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Ein Vergleich verschiedener Gemeinschaftsmodelle der ART-Verabreichung bei stabilen HIV+-Patienten in zwei städtischen Gebieten in Sambia

20. März 2025 aktualisiert von: HIV Prevention Trials Network
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die virologischen und klinischen Ergebnisse von Patienten, die an Gemeinschaftsmodellen der ART-Bereitstellung teilnehmen, mit dem Pflegestandard in einem städtischen Umfeld in Sambia zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse dieser Studie werden in einer prospektiven Kohorte erwachsener Patienten gemessen, die in zwei städtischen Gemeinden, die an der HPTN 071-Studie (PopART) teilnehmen, in die ART-Versorgung aufgenommen werden. Die beiden Gemeinschaftsmodelle sind: 1) Adhärenzclubs, Gruppen von 20 bis 25 stabilen Patienten, die alle drei Monate in der Gemeinde ART-Versorgung erhalten, und 2) ART-Versorgung zu Hause, bei der ein kommunaler Gesundheitshelfer einer Einzelperson ART-Versorgung leistet alle 3 Monate nach Hause. Der Standard der Versorgung ist die Bereitstellung einer ART-Versorgung in der örtlichen Klinik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2526

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • ZAMBART

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre oder älter. In Erstlinien-ART und länger als 6 Monate in Behandlung. Zum Zeitpunkt des Screenings virologisch unterdrücktes Stadium I und II der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Wohnen im Einzugsgebiet der Klinik. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und HIV in der Gemeinschaft zu akzeptieren -Intervention von Pflegedienstleistern (CHiPs).

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Community Adherence Clubs
Unterstützung bei der ART-Einhaltung, Symptom-Screening und Abgabe vorverpackter Medikamente durch Gemeindegesundheitsmitarbeiter an ein Clubtreffen mit 20–25 HIV-positiven Patienten alle drei Monate, mit zwei Klinikbesuchen pro Jahr zur klinischen Überprüfung und Laborüberwachung
Sonstiges: Community Adherence Clubs
Bereitstellung von ART-Versorgung in der Gemeinde für einen Club mit 20–25 HIV+-Patienten
Experimental: ART-Lieferung zu Hause
Einzelpersonen erhalten alle drei Monate Unterstützung bei der ART-Einhaltung, ein Symptom-Screening und die Abgabe vorverpackter Medikamente durch Gemeindegesundheitsmitarbeiter in ihrem Haushalt, mit zwei Klinikbesuchen pro Jahr zur klinischen Überprüfung und Laborüberwachung
Sonstiges: ART-Lieferung zu Hause
Bereitstellung von ART-Pflege für eine Person zu Hause
Sonstiges: Pflegestandard
Bereitstellung von ART-Adhärenzunterstützung, Symptom-Screening und Abgabe von Medikamenten in der örtlichen Klinik gemäß den örtlichen Richtlinien.
Sonstiges: Pflegestandard
Bereitstellung von ART-Adhärenzunterstützung, Symptom-Screening und Abgabe von Medikamenten in der örtlichen Klinik gemäß den örtlichen Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusunterdrückung
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der Teilnahme am Programm
Die Virussuppression nach 12 Monaten wurde mit den derzeit verfügbaren Standardgeräten für die Viruslasttests gemessen. Die Virussuppression wird gemäß den nationalen Richtlinien definiert.
Ein Jahr nach Beginn der Teilnahme am Programm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virussuppression nach 24 Monaten
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Beginn der Teilnahme am Programm
Nicht nachweisbare HIV-Viruslast 24 Monate nach Eintritt in die Versorgungsmodelle. Dies wird im Rahmen der routinemäßigen Laborüberwachung durchgeführt und anhand routinemäßiger Programmdaten gemessen.
Zwei Jahre nach Beginn der Teilnahme am Programm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Limbada, MBCHB, MScID, ZAMBART

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPTN 071c

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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