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Una comparación de diferentes modelos comunitarios de administración de TAR entre pacientes VIH+ estables en dos entornos urbanos en Zambia

20 de marzo de 2025 actualizado por: HIV Prevention Trials Network
El propósito de este estudio es comparar los resultados virológicos y clínicos de los pacientes que participan en modelos comunitarios de administración de TAR con el estándar de atención en un entorno urbano en Zambia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los resultados de este estudio se medirán en una cohorte prospectiva de pacientes adultos inscritos en TAR en dos comunidades urbanas que participan en el ensayo HPTN 071 (PopART). Los dos modelos comunitarios son: 1) clubes de adherencia, grupos de 20 a 25 pacientes estables que reciben atención de TAR en la comunidad cada 3 meses, y 2) entrega de TAR en el hogar en la que un trabajador de salud comunitario brinda atención de TAR a una persona en casa cada 3 meses. El estándar de atención es la prestación de atención de TAR en la clínica local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2526

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • ZAMBART

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

18 años o más En tratamiento antirretroviral de primera línea y retenido en atención durante más de 6 meses Con supresión virológica en estadios I y II de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el momento de la selección Reside dentro del área de influencia de la clínica Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y aceptar el VIH de la comunidad -Intervención del proveedor de atención (CHiP)

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clubes comunitarios de adhesión
Apoyo para la adherencia al tratamiento antirretroviral, detección de síntomas y dispensación de medicamentos preenvasados ​​por parte de un trabajador de salud comunitario a una reunión del club de 20 a 25 pacientes VIH+ cada tres meses, con dos visitas a la clínica cada año para revisión clínica y monitoreo de laboratorio
Otro: Clubes comunitarios de adhesión
Provisión de atención de TAR en la comunidad a un club de 20-25 pacientes VIH+
Experimental: Entrega de ART en el hogar
Las personas reciben apoyo para la adherencia al tratamiento antirretroviral, detección de síntomas y dispensación de medicamentos preenvasados ​​por parte de un trabajador de salud comunitario en su hogar cada tres meses, con dos visitas a la clínica cada año para revisión clínica y monitoreo de laboratorio.
Otro: Entrega de ART en el hogar
Prestación de atención de TARV a una persona en su domicilio
Otro: Estándar de cuidado
Entrega de apoyo para la adherencia al TAR, detección de síntomas y dispensación de medicamentos en la clínica local de acuerdo con las pautas locales.
Otro: Estándar de cuidado
Entrega de apoyo para la adherencia al TAR, detección de síntomas y dispensación de medicamentos en la clínica local de acuerdo con las pautas locales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral
Periodo de tiempo: Un año después de iniciar la participación en el programa
Supresión viral a los 12 meses medida utilizando el equipo de prueba de carga viral de atención estándar actualmente en uso. La supresión viral se definirá de acuerdo con las pautas nacionales.
Un año después de iniciar la participación en el programa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión viral a los 24 meses
Periodo de tiempo: Dos años después de iniciar la participación en el programa
Carga viral de VIH indetectable a los 24 meses de ingreso a los modelos de atención. Esto se hará como parte del monitoreo de laboratorio de rutina y se medirá utilizando datos programáticos de rutina.
Dos años después de iniciar la participación en el programa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HIV Prevention Trials Network

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Limbada, MBCHB, MScID, ZAMBART

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HPTN 071c

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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