En sammenligning av ulike fellesskapsmodeller for ART-levering blant stabile HIV+-pasienter i to urbane omgivelser i Zambia
20. mars 2025 oppdatert av: HIV Prevention Trials Network
Hensikten med denne studien er å sammenligne de virologiske og kliniske resultatene til pasienter som deltar i fellesskapsmodeller for ART-levering med standarden for omsorg i en urban setting i Zambia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatene av denne studien vil bli målt i en prospektiv kohort av voksne pasienter som er registrert i ART-omsorg i to urbane samfunn som deltar i HPTN 071 (PopART) studien.
De to fellesskapsmodellene er: 1) adherence-klubber, grupper på 20-25 stabile pasienter som mottar ART-omsorg i samfunnet hver 3. måned, og 2) hjemmebasert ART-levering der en helsearbeider i samfunnet leverer ART-omsorg til en person kl. hjemme hver 3. måned.
Standarden for omsorg er levering av ART-pleie ved den lokale klinikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2526
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- ZAMBART
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år eller eldre På førstelinje ART og holdt i omsorgen i mer enn 6 måneder Virologisk undertrykt World Health Organization (WHO) stadium I og II på tidspunktet for screening Bor innenfor klinikkens nedslagsfelt Villig til å gi skriftlig informert samtykke og akseptere Community HIV -omsorgsleverandør (CHiPs) intervensjon
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Community Adherence Clubs
ART-overholdelsesstøtte, symptomscreening og dispensering av ferdigpakkede medisiner av helsepersonell til et klubbmøte med 20-25 HIV+-pasienter hver tredje måned, med to klinikkbesøk hvert år for klinisk gjennomgang og laboratorieovervåking
|
Ytelse av ART-omsorg i samfunnet til en klubb på 20-25 HIV+-pasienter
|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert ART-levering
Enkeltpersoner mottar ART-overholdelsesstøtte, symptomscreening og dispensering av ferdigpakkede medisiner av helsepersonell i husholdningen hver tredje måned, med to klinikkbesøk hvert år for klinisk gjennomgang og laboratorieovervåking
|
Ytelse av ART-omsorg til en person hjemme hos dem
|
|
Annen: Velferdstandard
Levering av ART adherensstøtte, symptomscreening og utlevering av medisiner på lokal klinikk i henhold til lokale retningslinjer.
|
Levering av ART adherensstøtte, symptomscreening og utlevering av medisiner på lokal klinikk i henhold til lokale retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse
Tidsramme: Ett år etter påbegynt deltakelse i programmet
|
Viral undertrykkelse etter 12 måneder målt ved bruk av standard for pleieutstyr for testing av viral belastning som er på plass.
Viral undertrykkelse vil bli definert i henhold til nasjonale retningslinjer.
|
Ett år etter påbegynt deltakelse i programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse ved 24 måneder
Tidsramme: To år etter at du begynte å delta i programmet
|
Udetekterbar HIV-viral belastning 24 måneder etter inntreden i omsorgsmodellene.
Dette vil bli gjort som en del av rutinemessig laboratorieovervåking og målt ved hjelp av rutinemessige programmatiske data.
|
To år etter at du begynte å delta i programmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed Limbada, MBCHB, MScID, ZAMBART
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Limbada M, Macleod D, Situmbeko V, Muhau E, Shibwela O, Chiti B, Floyd S, Schaap AJ, Hayes R, Fidler S, Ayles H; HPTN 071 (PopART) study team. Rates of viral suppression in a cohort of people with stable HIV from two community models of ART delivery versus facility-based HIV care in Lusaka, Zambia: a cluster-randomised, non-inferiority trial nested in the HPTN 071 (PopART) trial. Lancet HIV. 2022 Jan;9(1):e13-e23. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00242-3. Epub 2021 Nov 26.
- Limbada M, Bwalya C, Macleod D, Floyd S, Schaap A, Situmbeko V, Hayes R, Fidler S, Ayles H; HPTN 071 (PopART) Study Team. A comparison of different community models of antiretroviral therapy delivery with the standard of care among stable HIV+ patients: rationale and design of a non-inferiority cluster randomized trial, nested in the HPTN 071 (PopART) study. Trials. 2021 Jan 12;22(1):52. doi: 10.1186/s13063-020-05010-w.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
19. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- HPTN 071c
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .