Uma Comparação de Diferentes Modelos Comunitários de Fornecimento de TAR Entre Pacientes HIV+ Estáveis em Dois Ambientes Urbanos na Zâmbia
20 de março de 2025 atualizado por: HIV Prevention Trials Network
O objetivo deste estudo é comparar os resultados virológicos e clínicos de pacientes que participam de modelos comunitários de distribuição de ART com o padrão de atendimento em um ambiente urbano na Zâmbia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados deste estudo serão medidos em uma coorte prospectiva de pacientes adultos inscritos em cuidados de ART em duas comunidades urbanas que participam do estudo HPTN 071 (PopART).
Os dois modelos comunitários são: 1) clubes de adesão, grupos de 20-25 pacientes estáveis que recebem cuidados de TARV na comunidade a cada 3 meses, e 2) distribuição de TARV em casa, na qual um agente comunitário de saúde presta cuidados de TARV a um indivíduo em casa a cada 3 meses.
O padrão de atendimento é a prestação de cuidados de TARV na clínica local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2526
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- ZAMBART
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
18 anos ou mais Em TAR de primeira linha e mantido em cuidados por mais de 6 meses Com supressão virológica nos estágios I e II da Organização Mundial da Saúde (OMS) no momento da triagem Residir na área de abrangência da clínica Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e aceitar o HIV na comunidade -intervenção do prestador de cuidados (CHiPs)
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Clubes de adesão à comunidade
Apoio à adesão à TARV, triagem de sintomas e distribuição de medicamentos pré-embalados por agentes comunitários de saúde para uma reunião de clube de 20 a 25 pacientes HIV+ a cada três meses, com duas visitas clínicas a cada ano para revisão clínica e monitoramento laboratorial
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Prestação de cuidados de TARV na comunidade para um clube de 20-25 pacientes HIV+
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Experimental: Fornecimento de TAR em casa
Os indivíduos recebem suporte para adesão à TARV, triagem de sintomas e distribuição de medicamentos pré-embalados pelo agente comunitário de saúde em sua casa a cada três meses, com duas visitas clínicas a cada ano para revisão clínica e monitoramento laboratorial
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Prestação de cuidados de TARV a um indivíduo em sua casa
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Outro: Padrão de atendimento
Prestação de apoio à adesão ao TARV, triagem de sintomas e dispensação de medicamentos na clínica local de acordo com as diretrizes locais.
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Prestação de apoio à adesão ao TARV, triagem de sintomas e dispensação de medicamentos na clínica local de acordo com as diretrizes locais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral
Prazo: Um ano após o início da participação no programa
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Supressão viral aos 12 meses medida usando o equipamento de teste de carga viral padrão de atendimento atualmente em uso.
A supressão viral será definida de acordo com as diretrizes nacionais.
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Um ano após o início da participação no programa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão viral aos 24 meses
Prazo: Dois anos após o início da participação no programa
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Carga viral indetectável do HIV 24 meses após a entrada nos modelos de atendimento.
Isso será feito como parte do monitoramento laboratorial de rotina e medido usando dados programáticos de rotina.
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Dois anos após o início da participação no programa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Limbada, MBCHB, MScID, ZAMBART
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Limbada M, Macleod D, Situmbeko V, Muhau E, Shibwela O, Chiti B, Floyd S, Schaap AJ, Hayes R, Fidler S, Ayles H; HPTN 071 (PopART) study team. Rates of viral suppression in a cohort of people with stable HIV from two community models of ART delivery versus facility-based HIV care in Lusaka, Zambia: a cluster-randomised, non-inferiority trial nested in the HPTN 071 (PopART) trial. Lancet HIV. 2022 Jan;9(1):e13-e23. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00242-3. Epub 2021 Nov 26.
- Limbada M, Bwalya C, Macleod D, Floyd S, Schaap A, Situmbeko V, Hayes R, Fidler S, Ayles H; HPTN 071 (PopART) Study Team. A comparison of different community models of antiretroviral therapy delivery with the standard of care among stable HIV+ patients: rationale and design of a non-inferiority cluster randomized trial, nested in the HPTN 071 (PopART) study. Trials. 2021 Jan 12;22(1):52. doi: 10.1186/s13063-020-05010-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
19 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- HPTN 071c
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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