A szülés utáni opioidfelírási minták és a betegek felhasználása
2020. február 24. frissítette: Lynn M Yee, Northwestern University
Ez a tanulmány az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek felírási szokásait és a betegek szülés utáni alkalmazását kívánja megvizsgálni.
A szülés utáni nőket a kórházi elbocsátás előtt, majd a szülés után 2-4 héttel ismét megvizsgálják, hogy felmérjék az általuk használt opioid tabletták számát (az előírt számhoz viszonyítva), a fájdalommal való elégedettséget, valamint a megmaradt opioid tabletták tárolását/megsemmisítését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az opiátokkal való visszaélés országos járvány, amely párhuzamosan az opioidfelírások számának növekedésével jár, és a gyógyszerfelesleg eltérítése kulcsszerepet játszik. Mivel az Egyesült Államokban a reproduktív korú nők többsége meg fog szülni, kritikus fontosságú az opioidok felírási mintáinak és a betegek opioidhasználatának megértése a szülés utáni időszakban.
A szülés utáni nőket 9 hónapon keresztül toborozzák, hogy részt vegyenek a kórházi elbocsátás előtti és 2-4 hetes szülés utáni felméréseken, hogy prospektív módon értékeljék az opioid gyógyszerhasználatot a felírt opioid tabletták mennyisége és a felhasznált mennyiség, valamint a fel nem használt opioidok tárolása és ártalmatlanítása tekintetében. és a fájdalomcsillapítással való elégedettség.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
494
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szülés utáni nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik a toborzási időszakban szülnek
- Angol nyelvű
- Opiát-naiv (a felvételi gyógyszeres egyeztetés alapján)
- Orális opioid gyógyszereket kap a szülés utáni fekvőbeteg-felvétel során
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok az NSAID használatára
- Általános érzéstelenítés alkalmazása szükséges egyidejű neuraxiális fájdalomcsillapítás nélkül
- A szülés utáni időszakban végezzen méheltávolítást vagy váratlan sebészeti beavatkozásokat
- Felvételük ideje alatt az intenzív osztályra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Császármetszés utáni szülés
Császármetszésen átesett nők
|
Két időpontban (a kórházi elbocsátás és a szülés utáni 2-4 hét) felmérést végeznek, hogy meghatározzák:
Más nevek:
|
|
Vaginális szülés után
Nők, akik hüvelyi szülésen estek át
|
Két időpontban (a kórházi elbocsátás és a szülés utáni 2-4 hét) felmérést végeznek, hogy meghatározzák:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni ambuláns opioidhasználat
Időkeret: 8 hét
|
A szülés utáni felmérés során használt opioid tabletták saját bevallása szerint 2-4 héttel a szülés után
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség az ambuláns fájdalomcsillapítással
Időkeret: 8 hét a kórházi elbocsátástól számítva
|
Elégedettség a fájdalomcsillapítással a szülés utáni felmérés idején, 2-4 héttel a szülés után
|
8 hét a kórházi elbocsátástól számítva
|
|
A megmaradt opioid tabletták megfelelő megsemmisítése/tárolása
Időkeret: 8 hét az elbocsátástól számítva
|
Azon betegek aránya, akik beszámoltak a megmaradt opioid tabletták megfelelő megsemmisítéséről/tárolásáról a szülés utáni felmérés időpontjában, 2-4 héttel a szülés után
|
8 hét az elbocsátástól számítva
|
|
Magas opioidhasználat
Időkeret: 8 hét a kórházi elbocsátástól számítva
|
Azon nők jellemzőinek összehasonlítása, akiknél több mint 50% maradt a felírt opioid tablettákból kevesebb mint 50%-kal
|
8 hét a kórházi elbocsátástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: overdoses of prescription opioid pain relievers and other drugs among women--United States, 1999-2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2013 Jul 5;62(26):537-42.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Vital signs: overdoses of prescription opioid pain relievers---United States, 1999--2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Nov 4;60(43):1487-92.
- Manchikanti L, Helm S 2nd, Fellows B, Janata JW, Pampati V, Grider JS, Boswell MV. Opioid epidemic in the United States. Pain Physician. 2012 Jul;15(3 Suppl):ES9-38.
- Pfuntner A, Wier LM, Stocks C. Most Frequent Procedures Performed in U.S. Hospitals, 2010. 2013 Feb. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #149. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK132428/
- Peirce GL, Smith MJ, Abate MA, Halverson J. Doctor and pharmacy shopping for controlled substances. Med Care. 2012 Jun;50(6):494-500. doi: 10.1097/MLR.0b013e31824ebd81.
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Hill MV, McMahon ML, Stucke RS, Barth RJ Jr. Wide Variation and Excessive Dosage of Opioid Prescriptions for Common General Surgical Procedures. Ann Surg. 2017 Apr;265(4):709-714. doi: 10.1097/SLA.0000000000001993.
- Rudd RA, Aleshire N, Zibbell JE, Gladden RM. Increases in Drug and Opioid Overdose Deaths--United States, 2000-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 1;64(50-51):1378-82. doi: 10.15585/mmwr.mm6450a3.
- Paulozzi LJ, Mack KA, Hockenberry JM; Division of Unintentional Injury Prevention, National Center for Injury Prevention and Control, CDC. Vital signs: variation among States in prescribing of opioid pain relievers and benzodiazepines - United States, 2012. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Jul 4;63(26):563-8.
- Mkontwana N, Novikova N. Oral analgesia for relieving post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 29;2015(3):CD010450. doi: 10.1002/14651858.CD010450.pub2.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Sun EC, Darnall BD, Baker LC, Mackey S. Incidence of and Risk Factors for Chronic Opioid Use Among Opioid-Naive Patients in the Postoperative Period. JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1286-93. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.3298. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Sep 1;176(9):1412. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):690. JAMA Intern Med. 2022 Jul 1;182(7):783.
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NortherwesternU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .