FIND CAN próbaverzió: "CF-172" (FIND CAN)

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

1. Életkor > 18 év.
2. Betegek, akik aláírták a betegtájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF)

3. A tervek szerint klinikailag indikált katéteres ablációs eljárásnak kell alávetni a perzisztáló pitvarfibrilláció (meghatározása szerint hét egymást követő napon túl tartó folyamatos pitvarfibrilláció) kezelésére.

   3.1. Gyógyszer-refrakter pitvarfibrilláció. (egy vagy több I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszer sikertelen), és tartós AF-t mutat (amelynek leállításához gyógyszerekre vagy áramütésre van szükség)

4. Képes és hajlandó megfelelni minden előzetes, utó- és utóvizsgálatnak és követelménynek (pl. a bírósági határozattal nem zárt betegek)

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kizárási feltételek valamelyikének, nem vehetnek részt.

1. Paroxizmális pitvarfibrilláció
2. Folyamatos AF > 12 hónap (1 év) (Hosszú, állandó AF) 2.1. Azok az alanyok, akiket korábban tartósan perzisztensnek (LSP) diagnosztizáltak, de a kardioverzió után több mint 30 napig képesek fenntartani a normális szinuszritmust, és az eljárás időpontjában 1 évnél hosszabb ideig nem voltak AF-ben, továbbra is jogosultak a felvételre.
3. Korábbi ablációs eljárás AF esetén (korábbi abláció a Flutter kezelésére elfogadható)
4. 55 mm-nél nagyobb bal pitvari méretű betegek (echokardiográfia, parasternális hossztengely nézet).
5. A vizsgáló véleménye szerint 30 másodpercig vagy tovább képtelenség visszaállítani a szinuszritmust.
6. Jelentős veleszületett rendellenesség vagy egészségügyi probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt.
7. Pitvari aritmiában szenvedő betegek, akiknek strukturális pitvari betegségük van, például, ha a kórelőzményben korábban pitvari műtétből származó atriotomia, pitvari sövény defektus és/vagy pitvari sövényzáró tapasz van.
8. A kórelőzményben vagy jelenlegi véralvadási vagy vérzési rendellenességek, szisztémás véralvadásgátló (azaz heparin, warfarin, dabigatran vagy közvetlen trombin-gátló) ellenjavallata, jelentős tüdőbetegség, instabil angina, kontrollálatlan szívelégtelenség, akut betegség vagy szisztémás fertőzés, vagy bármilyen más betegség vagy meghibásodás, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárná a kezelést.
9. Beiratkozás egy másik eszközt vagy gyógyszert értékelő vizsgálatba.
10. Komplex aritmia, amely másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy reverzibilis vagy nem szív eredetű ok.
11. Protetikus mitrális billentyűvel vagy bármilyen mechanikus billentyűvel rendelkező betegek
12. Bármely szívműtét az elmúlt 60 napban (2 hónapban) (beleértve a PCI-t is) (bypass az elmúlt évben)
13. Alanyok, akik valaha is átestek szívbillentyű-sebészeti beavatkozáson (pl. ventriculotomia, atriotómia és billentyűk javítása vagy cseréje, valamint billentyűprotézis jelenléte)
14. Korábbi ICD vagy pacemaker beültetés
15. Intramurális thrombus, tumor vagy egyéb rendellenesség jelenléte, amely kizárja a katéter bevezetését vagy manipulálását.
16. Olyan állapot jelenléte, amely kizárja az érrendszeri hozzáférést.
17. Az alanynak az IFU értelmében ellenjavallt a vizsgálatban használt bármely eszköz használata
18. Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.