FIND CAN トライアル：「CF-172」 (FIND CAN)
2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.
心房細動のある被験者のアブレーションターゲットを特定するための CARTOFINDER™ 4D LAT アルゴリズムの実現可能性 (FIND CAN トライアル: 「CF-172」)
この実現可能性研究の目的は、持続性心房細動を有する被験者の CARTOFINDER 4D LAT アルゴリズムによって特定されたアブレーション ターゲットの特性をさらに調査し、心房細動の正常な洞調律または心房性頻脈。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は次の選択基準を満たす必要があります。
- 年齢 > 18 歳。
- -患者インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した患者
-持続性心房細動の治療のために臨床的に示されたカテーテルアブレーション手順を受ける予定です（連続7日を超えて持続する持続性心房細動と定義されます）。
3.1. 薬剤抵抗性心房細動。 （1つ以上のクラスIまたはIIIの抗不整脈薬に失敗した）および持続性AFを示す（終了するには薬または電気ショックが必要）
- すべての事前、事後、およびフォローアップのテストと要件 (例: 裁判所の判決によって拘束されていない患者）
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、入学資格がありません。
- 発作性心房細動
- 持続性心房細動 > 12 ヶ月 (1 年) (長期持続性心房細動) 2.1. 以前に長期持続性持続性（LSP）と診断されたが、カルディオバージョン後 30 日を超えて正常な洞調律を維持する能力を示し、手順の時点で 1 年を超えて AF になっていない被験者は、引き続き含める資格があります。
- AFの以前のアブレーション手順（フラッターの治療のための以前のアブレーションは許容されます）
- -左心房のサイズが55 mmを超える患者（心エコー検査、傍胸骨長軸ビュー）。
- 研究者の意見では、洞調律を30秒以上回復できない。
- -研究者の意見では、この研究への登録を妨げる重大な先天異常または医学的問題。
- 以前の心房手術による心房切開の既往歴、心房中隔欠損症の存在、および/または心房中隔閉鎖パッチの存在など、構造的な心房疾患を有する心房性不整脈患者。
- -歴史または現在の血液凝固または出血異常、全身性抗凝固療法（ヘパリン、ワルファリン、ダビガトラン、または直接トロンビン阻害剤）の禁忌、重大な肺疾患、不安定狭心症、制御不能な心不全、急性疾患または全身性感染症、またはその他研究者の意見では治療を妨げる疾患または機能不全。
- 別のデバイスまたは薬物を評価する研究への登録。
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または心臓以外の原因に続発する複雑な不整脈。
- -人工僧帽弁または機械弁を有する患者
- 過去60日（2か月）以内の心臓手術（PCIを含む）（過去1年以内のバイパス）
- -これまでに心臓弁膜外科手術を受けた被験者（すなわち、脳室切開術、心房切開術、および弁の修復または交換および人工弁の存在）
- 以前に ICD またはペースメーカーが植え込まれている
- -カテーテルの導入または操作を妨げる壁内血栓、腫瘍、またはその他の異常の存在。
- 血管アクセスを妨げる状態の存在。
- -被験者は、IFUごとに研究で使用されたデバイスのいずれかに禁忌があります
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している、出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アブレーション手順
|
特定されたアブレーションターゲットを持つすべての登録された被験者は、CARTOFINDER誘導アブレーション（CFGA）とそれに続くPVIを受けます。
被験者は、プロトコルスケジュールに従って追跡されます。
ベースラインのCARTOFINDERマップで特定されたアブレーションターゲットを持たない被験者は、施設の標準治療に従ってアブレーションを受け、安全監視のために7日間追跡され、その後研究から終了します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マッピング特性の評価
時間枠：術中
|
CARTOFINDER 4D LAT アルゴリズムによって特定されたアブレーション ターゲットの特性を調べる
|
術中
|
|
手順に関連する主要な有害事象から解放されるという急性の安全性を評価する
時間枠：7日以内
|
アブレーション処置の 7 日以内に発生する処置関連の主要な有害事象からの自由の急性安全性を評価する
|
7日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心房細動 (AF) の終結を評価する
時間枠：周術期
|
識別されたアブレーション ターゲットの CARTOFINDER™ ガイド付きアブレーション (CFGA) 後および PVI 後に、AF 終了を正常な洞調律 (NSR) または心房頻拍 (AT) に評価します。
|
周術期
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月5日
一次修了 (実際)
2017年5月4日
研究の完了 (実際)
2017年8月30日
試験登録日
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (推定)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アブレーション手順の臨床試験
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません心房細動 (AF) | 発作性上室性頻拍（PSVT） | 急速な不整脈