FIND CAN-proef: "CF-172" (FIND CAN)

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:

1. Leeftijd > 18 jaar.
2. Patiënten die het Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend

3. Gepland om een ​​klinisch geïndiceerde katheterablatieprocedure te ondergaan voor de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren (gedefinieerd als continu atriumfibrilleren dat langer dan zeven opeenvolgende dagen aanhoudt).

   3.1. Geneesmiddel-refractaire atriale fibrillatie. (mislukte 1 of meer klasse I of III anti-aritmica) en aanhoudende AF (medicijnen of elektrische schokken nodig om te stoppen)

4. In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten (bijv. patiënten niet beperkt door een rechterlijke uitspraak)

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving.

1. Paroxysmale boezemfibrilleren
2. Continue AF > 12 maanden (1 jaar) (Langdurige persistente AF) 2.1. Proefpersonen die eerder werden gediagnosticeerd als Long Standing Persistent (LSP), maar die het vermogen hebben aangetoond om gedurende >30 dagen na cardioversie het normale sinusritme te handhaven en ten tijde van de procedure niet langer dan 1 jaar in AF zijn geweest, blijven in aanmerking komen voor opname.
3. Eerdere ablatieprocedure voor AF (eerdere ablatie voor de behandeling van Flutter is acceptabel)
4. Patiënten met een grootte van het linker atrium > 55 mm (echocardiografie, parasternale lange-asweergave).
5. Onvermogen om het sinusritme gedurende 30 seconden of langer te herstellen naar de mening van de onderzoeker.
6. Significante aangeboren afwijking of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou verhinderen.
7. Patiënten met atriale aritmie met structurele atriale ziekte, zoals een voorgeschiedenis van atriotomie na eerdere atriale chirurgie, aanwezigheid van een atriumseptumdefect en/of aanwezigheid van een atriumseptumafsluitingspatch.
8. Voorgeschiedenis van of huidige bloedstollings- of bloedingsafwijkingen, contra-indicatie voor systemische antistolling (d.w.z. heparine, warfarine, dabigatran of een directe trombineremmer), significante longziekte, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerd hartfalen, acute ziekte of systemische infectie, of enige andere ziekte of storing die behandeling naar de mening van de onderzoeker onmogelijk maakt.
9. Inschrijving in een studie ter evaluatie van een ander apparaat of medicijn.
10. Een complexe aritmie die secundair is aan een verstoord elektrolytenevenwicht, een schildklieraandoening of een omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
11. Patiënten met een prothetische mitralisklep of een mechanische klep
12. Elke hartoperatie in de afgelopen 60 dagen (2 maanden) (inclusief PCI) (bypass in het afgelopen jaar)
13. Proefpersonen die ooit hartklepchirurgie hebben ondergaan (dwz ventriculotomie, atriotomie en klepreparatie of -vervanging en aanwezigheid van een kunstklep)
14. Eerdere ICD of pacemaker geïmplanteerd
15. Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of andere afwijking die het inbrengen of manipuleren van een katheter verhindert.
16. Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang verhindert.
17. Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor een van de hulpmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt volgens de IFU
18. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.