查找 CAN 试用版：“CF-172” (FIND CAN)
2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.
CARTOFINDER™ 4D LAT 算法识别心房颤动受试者消融目标的可行性（FIND CAN 试验：“CF-172”）
本可行性研究的目的是进一步探讨 CARTOFINDER 4D LAT 算法在持续性心房颤动受试者中确定的消融目标的特征，并评估 CARTOFINDER 引导消融在房颤终止至正常窦性心律或正常窦性心律方面的急性结果。房性心动过速。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须符合以下纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 已签署患者知情同意书（ICF）的患者
计划接受临床指示的导管消融手术以治疗持续性心房颤动（定义为持续超过连续 7 天的连续心房颤动）。
3.1. 药物难治性房颤。 （一种或多种 I 类或 III 类抗心律失常药物无效）并表现出持续性 AF（需要药物或电击才能终止）
- 能够并愿意遵守所有事前、事后和后续的测试和要求（例如 不受法院裁决限制的患者）
排除标准：
符合以下任何排除标准的受试者不符合入组资格。
- 阵发性房颤
- 连续 AF > 12 个月（1 年）（长期持续性 AF） 2.1。 先前被诊断为长期持续性 (LSP) 但已证明在心脏复律后能够维持正常窦性心律 >30 天并且在手术时房颤未超过 1 年的受试者仍有资格入选。
- 先前的 AF 消融程序（先前的消融治疗 Flutter 是可以接受的）
- 左心房大小 >55 mm 的患者（超声心动图，胸骨旁长轴视图）。
- 研究者认为无法恢复窦性心律 30 秒或更长时间。
- 研究者认为会妨碍参加本研究的重大先天性异常或医学问题。
- 患有结构性心房疾病的房性心律失常患者，例如既往心房手术的心房切开术史、存在房间隔缺损和/或存在房间隔闭合补片。
- 凝血或出血异常的病史或目前存在的凝血或出血异常、全身抗凝（即肝素、华法林、达比加群或直接凝血酶抑制剂）的禁忌症、严重的肺部疾病、不稳定型心绞痛、不受控制的心力衰竭、急性疾病或全身感染，或任何其他研究者认为会妨碍治疗的疾病或功能障碍。
- 参加评估另一种设备或药物的研究。
- 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆或非心脏原因的复杂心律失常。
- 有人工二尖瓣或任何机械瓣膜的患者
- 过去 60 天（2 个月）内的任何心脏手术（包括 PCI）（过去一年内进行旁路手术）
- 曾经接受过心脏瓣膜手术的受试者（即心室切开术、心房切开术、瓣膜修复或置换以及存在人工瓣膜）
- 先前植入 ICD 或起搏器
- 存在壁内血栓、肿瘤或其他妨碍导管引入或操作的异常。
- 存在阻碍血管通路的病症。
- 根据 IFU，受试者对研究中使用的任何设备有禁忌症
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的有生育能力的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：消融程序
|
所有已确定消融目标的登记受试者将接受 CARTOFINDER 引导消融 (CFGA)，然后进行 PVI。
受试者将按照协议时间表进行跟踪。
在基线 CARTOFINDER 地图上没有确定消融目标的受试者将根据机构的护理标准进行消融，并接受 7 天的安全监测，然后退出研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估映射特征
大体时间：术中
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探索 CARTOFINDER 4D LAT 算法识别的消融目标的特征
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术中
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评估免于手术相关主要不良事件的急性安全性
大体时间：7天内
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评估消融手术后 7 天内免于发生与手术相关的主要不良事件的急性安全性
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7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估心房颤动 (AF) 终止
大体时间：围手术期
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在对已识别的消融目标进行 CARTOFINDER™ 引导消融 (CFGA) 和 PVI 后，评估 AF 终止至正常窦性心律 (NSR) 或房性心动过速 (AT)
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月5日
初级完成 (实际的)
2017年5月4日
研究完成 (实际的)
2017年8月30日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计的)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
消融程序的临床试验
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