FIND CAN Prøveversion: "CF-172" (FIND CAN)

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde følgende inklusionskriterier:

1. Alder > 18 år.
2. Patienter, der har underskrevet Patient Informed Consent Form (ICF)

3. Planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret kateterablationsprocedure til behandling af vedvarende atrieflimren (defineret som kontinuerlig atrieflimren, der er vedvarende ud over syv på hinanden følgende dage).

   3.1. Medikament-refraktær atrieflimren. (ikke bestået 1 eller flere klasse I eller III antiarytmika) og demonstrerer vedvarende AF (kræver medicin eller elektrisk stød for at afslutte)

4. Kunne og villige til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav (f. patienter, der ikke er begrænset af en domstolsafgørelse)

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er ikke berettiget til tilmelding.

1. Paroksysmal atrieflimren
2. Kontinuerlig AF > 12 måneder (1 år) (Longstanding Persistent AF) 2.1. Forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret som Long Standing Persistent (LSP), men har demonstreret evnen til at opretholde normal sinusrytme i >30 dage efter kardioversion og ikke har været i AF i mere end 1 år på tidspunktet for proceduren, forbliver berettiget til inklusion.
3. Tidligere ablationsprocedure for AF (tidligere ablation til behandling af Flutter er acceptabel)
4. Patienter med en venstre forkammerstørrelse >55 mm (ekkokardiografi, parasternal langaksevisning).
5. Manglende evne til at genoprette sinusrytmen i 30 sekunder eller længere efter efterforskerens mening.
6. Betydelig medfødt anomali eller medicinsk problem, som efter investigators mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse.
7. Atrielle arytmipatienter med strukturel atriel sygdom, såsom en tidligere historie med atriotomi fra tidligere atriel operation, tilstedeværelse af en atriel septumdefekt og/eller tilstedeværelse af et atrielt septumlukningsplaster.
8. Anamnese med eller aktuelle blodpropper eller blødningsabnormiteter, kontraindikation til systemisk antikoagulering (dvs. heparin, warfarin, dabigatran eller en direkte trombinhæmmer), signifikant lungesygdom, ustabil angina, ukontrolleret hjertesvigt, akut sygdom eller systemisk infektion eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl, der ville udelukke behandling efter investigators mening.
9. Tilmelding til en undersøgelse, der evaluerer en anden enhed eller et andet lægemiddel.
10. En kompleks arytmi sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
11. Patienter med en mitralklapprotese eller en hvilken som helst mekanisk klap
12. Enhver hjerteoperation inden for de seneste 60 dage (2 måneder) (inklusive PCI) (bypass inden for det seneste år)
13. Personer, der nogensinde har gennemgået hjerteklapkirurgi (dvs. ventrikulotomi, atriotomi og klapreparation eller udskiftning og tilstedeværelse af en proteseklap)
14. Tidligere ICD eller pacemaker implanteret
15. Tilstedeværelse af intramural trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring eller manipulation.
16. Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang.
17. Forsøgspersonen har en kontraindikation til enhver af de anordninger, der blev brugt i undersøgelsen i henhold til IFU
18. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget.