FIND CAN Testversion: "CF-172" (FIND CAN)

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla följande inkluderingskriterier:

1. Ålder > 18 år.
2. Patienter som har undertecknat Patient Informed Consent Form (ICF)

3. Planerad att genomgå en kliniskt indikerad kateterablationsprocedur för behandling av ihållande förmaksflimmer (definierat som kontinuerligt förmaksflimmer som pågår längre än sju dagar i följd).

   3.1. Läkemedelsrefraktärt förmaksflimmer. (underkände 1 eller fler klass I eller III antiarytmika) och visar ihållande AF (kräver läkemedel eller elektrisk stöt för att avsluta)

4. Kan och vill följa alla tester och krav före, efter och uppföljning (t.ex. patienter som inte är begränsade av ett domstolsbeslut)

Exklusions kriterier:

Ämne som uppfyller något av följande uteslutningskriterier är inte berättigade till registrering.

1. Paroxysmalt förmaksflimmer
2. Kontinuerlig AF > 12 månader (1 år) (Långvarig ihållande AF) 2.1. Patienter som tidigare diagnostiserats som långvariga långvariga (LSP) men som har visat förmåga att bibehålla normal sinusrytm i >30 dagar efter elkonvertering och inte har varit i AF mer än 1 år vid tidpunkten för ingreppet förblir kvalificerade för inkludering.
3. Tidigare ablationsprocedur för AF (tidigare ablation för behandling av Flutter är acceptabel)
4. Patienter med vänster förmaksstorlek >55 mm (ekokardiografi, parasternal långaxelvy).
5. Oförmåga att återställa sinusrytmen i 30 sekunder eller längre enligt utredarens uppfattning.
6. Betydande medfödd anomali eller medicinskt problem som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta inskrivning i denna studie.
7. Förmaksarytmipatienter med strukturell förmakssjukdom såsom en tidigare historia av atriotomi från tidigare förmakskirurgi, närvaro av en förmaksseptumdefekt och/eller närvaro av ett förmaksseptumförslutningsplåster.
8. Historik med eller aktuella blodkoagulerings- eller blödningsavvikelser, kontraindikationer mot systemisk antikoagulering (d.v.s. heparin, warfarin, dabigatran eller en direkt trombinhämmare), signifikant lungsjukdom, instabil angina, okontrollerad hjärtsvikt, akut sjukdom eller systemisk infektion, eller någon annan sjukdom eller fel som skulle utesluta behandling enligt utredarens uppfattning.
9. Inskrivning i en studie som utvärderar en annan enhet eller ett annat läkemedel.
10. En komplex arytmi sekundär till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak.
11. Patienter med mitralklaffprotes eller någon mekanisk klaff
12. Alla hjärtoperationer under de senaste 60 dagarna (2 månader) (inkluderar PCI) (bypass under det senaste året)
13. Försökspersoner som någonsin har genomgått valvulär hjärtkirurgi (dvs ventrikulotomi, atriotomi och klaffreparation eller ersättning och närvaro av en klaffprotes)
14. Tidigare ICD eller pacemaker implanterad
15. Förekomst av intramural tromb, tumör eller annan abnormitet som utesluter kateterinförande eller manipulation.
16. Förekomst av ett tillstånd som förhindrar vaskulär tillgång.
17. Försökspersonen har en kontraindikation för någon av de enheter som används i studien enligt IFU
18. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under prövningens gång.