FIND CAN 평가판: "CF-172" (FIND CAN)
2025년 1월 31일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
심방 세동이 있는 피험자에서 절제 대상을 식별하기 위한 CARTOFINDER™ 4D LAT 알고리즘의 타당성(FIND CAN 시험: "CF-172")
이 타당성 연구의 목적은 지속적인 심방 세동이 있는 피험자에서 CARTOFINDER 4D LAT 알고리즘으로 식별된 절제 대상의 특성을 추가로 탐색하고 심방 세동이 정상 동율동 또는 심방 빈맥.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 나이 > 18세.
- 환자 사전 동의서(ICF)에 서명한 환자
지속적인 심방 세동(연속 7일 이상 지속되는 지속적인 심방 세동으로 정의됨)의 치료를 위해 임상적으로 지시된 카테터 절제술을 받을 예정입니다.
3.1. 약물 불응성 심방 세동. (1개 이상의 클래스 I 또는 III 항부정맥제 실패) 및 영구 심방세동 시연(종료하려면 약물 또는 전기 충격 필요)
- 모든 사전, 사후 및 후속 테스트 및 요구 사항(예: 법원 판결에 구속되지 않는 환자)
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 등록할 수 없습니다.
- 발작성 심방 세동
- 연속 AF > 12개월(1년)(Longstanding Persistent AF) 2.1. 이전에 LSP(Long Standing Persistent)로 진단되었지만 심장율동전환 후 >30일 동안 정상적인 동 리듬을 유지할 수 있는 능력을 입증했으며 시술 시점에 AF 상태가 1년 이상 지속되지 않은 피험자는 계속 포함할 수 있습니다.
- AF에 대한 이전 절제술(Flutter 치료를 위한 이전 절제술은 허용됨)
- 좌심방 크기 >55mm인 환자(심초음파, 흉골주위 장축 보기).
- 연구자의 의견으로는 30초 이상 동리듬을 회복할 수 없음.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 등록하는 것을 방해할 중대한 선천적 기형 또는 의학적 문제.
- 이전 심방 수술로 인한 심방절개 병력, 심방 중격 결손의 존재 및/또는 심방 중격 폐쇄 패치의 존재와 같은 구조적 심방 질환이 있는 심방 부정맥 환자.
- 혈액 응고 또는 출혈 이상의 병력 또는 현재, 전신 항응고제(즉, 헤파린, 와파린, 다비가트란 또는 직접적인 트롬빈 억제제)에 대한 금기, 중대한 폐 질환, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심부전, 급성 질환 또는 전신 감염, 또는 기타 조사자의 의견에 따라 치료를 방해하는 질병 또는 기능 장애.
- 다른 장치 또는 약물을 평가하는 연구에 등록.
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 복합 부정맥.
- 인공 승모판 또는 기계적 판막이 있는 환자
- 지난 60일(2개월) 이내에 심장 수술(PCI 포함)(지난 1년 이내에 우회)
- 판막 심장 수술(즉, 뇌실 절개술, 심방 절개술, 판막 수리 또는 교체 및 인공 판막의 존재)을 받은 적이 있는 피험자
- 이전 ICD 또는 심장박동기 이식
- 카테터 삽입 또는 조작을 방해하는 벽내 혈전, 종양 또는 기타 이상이 존재합니다.
- 혈관 접근을 방해하는 상태의 존재.
- 피험자는 IFU에 따라 연구에 사용된 모든 장치에 대해 금기 사항이 있습니다.
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절제 절차
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절제 대상이 확인된 모든 등록 피험자는 CARTOFINDER 안내 절제(CFGA)와 PVI를 받게 됩니다.
주제는 프로토콜 일정에 따라 추적됩니다.
기준선 CARTOFINDER 지도에서 식별된 절제 대상이 없는 피험자는 기관의 치료 표준에 따라 절제를 받고 안전 모니터링을 위해 7일 동안 추적한 다음 연구를 종료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매핑 특성 평가
기간: 수술 중
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CARTOFINDER 4D LAT 알고리즘으로 식별된 절제 대상의 특성 탐색
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수술 중
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시술 관련 주요 부작용이 없는 급성 안전성 평가
기간: 7일 이내
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절제 시술 후 7일 이내에 발생하는 시술 관련 주요 부작용이 없는 급성 안전성 평가
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7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동(AF) 종료 평가
기간: 수술 전후
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식별된 절제 대상의 CARTOFINDER™ 유도 절제(CFGA) 후 및 PVI 후 정상 동 리듬(NSR) 또는 심방 빈맥(AT)에 대한 AF 종료를 평가합니다.
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지속적인 심방세동에 대한 임상 시험
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절제 절차에 대한 임상 시험
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국
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Farapulse, Inc.완전한