НАЙТИ CAN Испытание: "CF-172" (FIND CAN)

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать следующим критериям включения:

1. Возраст > 18 лет.
2. Пациенты, подписавшие форму информированного согласия пациента (ICF)

3. Планируется пройти клинически показанную процедуру катетерной аблации для лечения персистирующей фибрилляции предсердий (определяемой как непрерывная фибрилляция предсердий, которая сохраняется более семи дней подряд).

   3.1. Лекарственно-рефрактерная фибрилляция предсердий. (неэффективность 1 или более антиаритмических препаратов класса I или III) и демонстрация персистирующей ФП (для купирования которой требуются лекарственные препараты или поражение электрическим током)

4. Способны и готовы выполнять все предварительные, последующие и последующие испытания и требования (например, пациенты, не заключенные по решению суда)

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не имеют права на регистрацию.

1. Пароксизмальная фибрилляция предсердий
2. Непрерывная ФП > 12 месяцев (1 год) (длительная персистирующая ФП) 2.1. Субъекты, ранее диагностированные как длительно персистирующие (LSP), но продемонстрировавшие способность поддерживать нормальный синусовый ритм в течение > 30 дней после кардиоверсии и не страдавшие ФП более 1 года на момент процедуры, по-прежнему имеют право на включение.
3. Предыдущая процедура аблации ФП (приемлема предыдущая абляция для лечения трепетания)
4. Пациенты с размером левого предсердия >55 мм (эхокардиография, парастернальная проекция по длинной оси).
5. Невозможность восстановления синусового ритма в течение 30 с и более по мнению исследователя.
6. Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в это исследование.
7. Пациенты с предсердной аритмией со структурным заболеванием предсердий, таким как предшествующая история атриотомии после предыдущей операции на предсердии, наличие дефекта межпредсердной перегородки и / или наличие заплаты для закрытия межпредсердной перегородки.
8. Нарушения свертываемости крови или кровотечения в анамнезе или в настоящее время, противопоказания к системной антикоагулянтной терапии (например, гепарину, варфарину, дабигатрану или прямому ингибитору тромбина), серьезное заболевание легких, нестабильная стенокардия, неконтролируемая сердечная недостаточность, острое заболевание или системная инфекция или любая другая болезнь или дисфункция, которые, по мнению исследователя, препятствуют лечению.
9. Регистрация в исследовании, оценивающем другое устройство или лекарство.
10. Сложная аритмия, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы или обратимой или некардиальной причине.
11. Пациенты с протезом митрального клапана или любым механическим клапаном
12. Любая операция на сердце в течение последних 60 дней (2 месяцев) (включая ЧКВ) (шунтирование в течение последнего года)
13. Субъекты, которые когда-либо подвергались хирургическим вмешательствам на клапанах сердца (например, вентрикулотомия, атриотомия, восстановление или замена клапана и наличие протеза клапана)
14. Ранее имплантированный ИКД или кардиостимулятор
15. Наличие интрамурального тромба, опухоли или другой аномалии, препятствующей введению катетера или манипуляциям.
16. Наличие состояния, препятствующего сосудистому доступу.
17. У субъекта есть противопоказания к использованию любого из устройств, используемых в исследовании, в соответствии с IFU.
18. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.