FIND CAN-Studie: „CF-172“ (FIND CAN)

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

1. Alter > 18 Jahre.
2. Patienten, die die Patienteninformations-Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet haben

3. Geplant, sich einem klinisch indizierten Katheterablationsverfahren zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern zu unterziehen (definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern, das länger als sieben aufeinanderfolgende Tage anhält).

   3.1. Arzneimittelrefraktäres Vorhofflimmern. (Versagen von 1 oder mehr Antiarrhythmika der Klasse I oder III) und anhaltendes Vorhofflimmern (Medikamente oder Elektroschock zur Beendigung erforderlich)

4. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Prä-, Post- und Follow-up-Tests und -Anforderungen zu erfüllen (z. Patienten, die nicht durch ein Gerichtsurteil gesperrt sind)

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht zur Registrierung berechtigt.

1. Paroxysmales Vorhofflimmern
2. Kontinuierliches Vorhofflimmern > 12 Monate (1 Jahr) (langjähriges anhaltendes Vorhofflimmern) 2.1. Patienten, die zuvor als Long Standing Persistent (LSP) diagnostiziert wurden, aber die Fähigkeit gezeigt haben, den normalen Sinusrhythmus für > 30 Tage nach der Kardioversion aufrechtzuerhalten, und zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht länger als 1 Jahr an Vorhofflimmern litten, bleiben für die Aufnahme berechtigt.
3. Vorheriges Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern (vorherige Ablation zur Behandlung von Flattern ist akzeptabel)
4. Patienten mit einer Größe des linken Vorhofs > 55 mm (Echokardiographie, parasternaler Längsachsenblick).
5. Unfähigkeit, den Sinusrhythmus für 30 Sekunden oder länger nach Meinung des Untersuchers wiederherzustellen.
6. Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in diese Studie ausschließen würde.
7. Patienten mit atrialer Arrhythmie mit struktureller atrialer Erkrankung, wie z. B. einer Vorgeschichte einer Atriotomie aufgrund einer früheren atrialen Operation, Vorhandensein eines Vorhofseptumdefekts und/oder Vorhandensein eines Vorhofseptum-Verschlusspflasters.
8. Vorgeschichte oder aktuelle Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien, Kontraindikation für systemische Antikoagulation (d. h. Heparin, Warfarin, Dabigatran oder ein direkter Thrombininhibitor), signifikante Lungenerkrankung, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzinsuffizienz, akute Erkrankung oder systemische Infektion oder andere Krankheit oder Fehlfunktion, die nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung ausschließen würde.
9. Aufnahme in eine Studie zur Bewertung eines anderen Geräts oder Medikaments.
10. Eine komplexe Arrhythmie infolge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
11. Patienten mit einer Mitralklappenprothese oder einer mechanischen Klappe
12. Jede Herzoperation innerhalb der letzten 60 Tage (2 Monate) (einschließlich PCI) (Bypass innerhalb des letzten Jahres)
13. Probanden, die sich jemals einem herzklappenchirurgischen Eingriff unterzogen haben (d. h. Ventrikulotomie, Atriotomie und Klappenreparatur oder -ersatz und Vorhandensein einer Klappenprothese)
14. Zuvor implantierter ICD oder Schrittmacher
15. Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie, die das Einführen oder Manipulieren des Katheters ausschließt.
16. Vorhandensein eines Zustands, der einen Gefäßzugang ausschließt.
17. Der Proband hat eine Kontraindikation für eines der in der Studie verwendeten Geräte gemäß der Gebrauchsanweisung
18. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.