Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epi-collect: Adatgyűjtés video-EEG-monitorozás közben és a páciens otthonában

2021. szeptember 5. frissítette: Firas Fahoum, MD, Medial Research Ltd.

Az epilepszia a neurológiai rendellenességek csoportja, amelyet a spontán epilepsziás rohamokra való hajlam jellemez. Az epilepsziás rohamok az agy túlzott és rendellenes idegsejt-aktivitásának következményei. A világ népességének körülbelül 0,7-1%-a szenved görcsrohamoktól. A legelterjedtebb kezelés a rohamok gyógyszeres kezelésén alapul, amely a betegek körülbelül 2/3-ának lehetővé teszi a rohamok ellenőrzését. Világszerte azonban körülbelül 20 millió beteg szenved előre nem látható rohamoktól gyógymód nélkül, és ellenáll a gyógyszeres kezelésnek.

Ebben a vizsgálatban az EEG-t és más fiziológiás jeleket hordható szenzorok segítségével gyűjtik az epilepsziás betegektől, akiknél fennáll a rohamok kockázata. Az összegyűjtött jeleket olyan algoritmusok kidolgozására használják fel, amelyek azonosíthatják a roham előtti és a rohamhoz kapcsolódó időszakokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt epilepsziás betegek, akiket felvesznek a video-EEG egységre, és várhatóan rohamokat tapasztalnak a kórházi kezelés során

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Az epilepszia ismert diagnózisa
  • A PI által meghatározott görcsrohamok várhatóan a vizsgálat időtartama alatt.
  • Otthon találkozhat a szponzor képviselőjével

Kizárási kritériumok:

  • Trauma/bőrtörés a homlokon.
  • A beteg nem tudja követni vagy betartani az utasításokat
  • Olyan betegek, akik nem képesek önállóan tájékozott beleegyezést adni
  • Súlyos pszichiátriai társbetegségben szenvedő betegek
  • Pszichogén, nem epilepsziás rohamokban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres adatgyűjtés a kórházi kezelés során
Időkeret: Napi 12 óra legfeljebb 5 napig
A fiziológiás jelek hordható érzékelőiről történő folyamatos rögzítése kórházi kezelés alatt a video-EEG egységben
Napi 12 óra legfeljebb 5 napig
Sikeres adatgyűjtés az otthoni megfigyelés során
Időkeret: Napi 12 óra 14 napig
A fiziológiás jelek hordható érzékelőiről történő folyamatos rögzítése otthoni megfigyelés közben
Napi 12 óra 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medial Research Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA-EPIPRO-TASMC-HOSP-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel