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Epi-collect: Datenerfassung während der Video-EEG-Überwachung und beim Patienten zu Hause

5. September 2021 aktualisiert von: Firas Fahoum, MD, Medial Research Ltd.

Epilepsie ist eine Gruppe von neurologischen Störungen, die durch die Neigung zu spontanen epileptischen Anfällen gekennzeichnet sind. Epileptische Anfälle sind das Ergebnis einer übermäßigen und abnormalen Nervenzellaktivität im Gehirn. Etwa 0,7-1 % der Weltbevölkerung leidet unter Krampfanfällen. Die häufigste Behandlung basiert auf Medikamenten gegen Anfälle, die es etwa 2/3 der Patienten ermöglichen, ihre Anfälle zu kontrollieren. Allerdings leiden etwa 20 Millionen Patienten weltweit unter unvorhersehbaren Anfällen ohne Abhilfe und sind resistent gegen Medikamente.

In dieser Studie werden EEG- und andere physiologische Signale mit tragbaren Sensoren von Epilepsiepatienten gesammelt, bei denen das Risiko besteht, dass Anfälle auftreten. Die gesammelten Signale werden zur Entwicklung von Algorithmen verwendet, die Zeiträume vor dem Anfall und mit Anfällen identifizieren können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Epilepsiepatienten, die in die Video-EEG-Einheit aufgenommen werden und bei denen während des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich Anfälle auftreten werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Bekannte Diagnose Epilepsie
  • Erwartete Anfälle während des Studienzeitraums, wie vom PI bestimmt.
  • Kann sich mit dem Vertreter des Sponsors zu Hause treffen

Ausschlusskriterien:

  • Trauma/gebrochene Haut auf der Stirn.
  • Patient kann Anweisungen nicht befolgen oder befolgen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, selbstständig eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen
  • Patienten mit psychogenen nicht-epileptischen Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Datenerfassung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Stunden täglich für bis zu 5 Tage
Kontinuierliche Aufzeichnung physiologischer Signale durch tragbare Sensoren während des Krankenhausaufenthalts in der Video-EEG-Einheit
12 Stunden täglich für bis zu 5 Tage
Erfolgreiche Datenerfassung während der Heimüberwachung
Zeitfenster: 12 Stunden täglich für bis zu 14 Tage
Kontinuierliche Aufzeichnung physiologischer Signale von tragbaren Sensoren während der Überwachung zu Hause
12 Stunden täglich für bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medial Research Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA-EPIPRO-TASMC-HOSP-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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