Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epi-collect: Sběr dat během video monitorování EEG a u pacienta doma

5. září 2021 aktualizováno: Firas Fahoum, MD, Medial Research Ltd.

Epilepsie je skupina neurologických poruch charakterizovaných sklonem ke spontánním epileptickým záchvatům. Epileptické záchvaty jsou důsledkem nadměrné a abnormální aktivity nervových buněk v mozku. Asi 0,7-1% světové populace trpí záchvaty. Nejběžnější léčba je založena na lécích proti záchvatům, které umožňují asi 2/3 pacientů kontrolovat své záchvaty. Avšak asi 20 milionů pacientů na celém světě trpí nepředvídatelnými záchvaty bez léčby a jsou odolní vůči lékům.

V této studii jsou EEG a další fyziologické signály shromažďovány pomocí nositelných senzorů od pacientů s epilepsií, u kterých existuje riziko, že budou mít záchvaty. Shromážděné signály budou použity pro vývoj algoritmů, které mohou identifikovat období před záchvatem a období související se záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s epilepsií, kteří jsou přijati na video EEG jednotku a u kterých se očekává, že během hospitalizace budou mít záchvaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • Známá diagnóza epilepsie
  • Očekává se výskyt záchvatů během období studie, jak určil PI.
  • Možnost setkat se se zástupcem sponzora doma

Kritéria vyloučení:

  • Trauma/zlomená kůže na čele.
  • Pacient nemůže dodržovat nebo dodržovat pokyny
  • Pacienti, kteří nejsou schopni samostatně poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti se závažnými psychiatrickými komorbiditami
  • Pacienti s psychogenními neepileptickými záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný sběr dat během hospitalizace
Časové okno: 12 hodin denně po dobu až 5 dnů
Nepřetržitý záznam z nositelných senzorů fyziologických signálů během hospitalizace na video EEG jednotce
12 hodin denně po dobu až 5 dnů
Úspěšný sběr dat při domácím monitorování
Časové okno: 12 hodin denně po dobu až 14 dnů
Nepřetržité nahrávání fyziologických signálů z nositelných senzorů během domácího monitorování
12 hodin denně po dobu až 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medial Research Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA-EPIPRO-TASMC-HOSP-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroelektrika Enobio 8(R)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit