Epi-collect: Sběr dat během video monitorování EEG a u pacienta doma
Epilepsie je skupina neurologických poruch charakterizovaných sklonem ke spontánním epileptickým záchvatům. Epileptické záchvaty jsou důsledkem nadměrné a abnormální aktivity nervových buněk v mozku. Asi 0,7-1% světové populace trpí záchvaty. Nejběžnější léčba je založena na lécích proti záchvatům, které umožňují asi 2/3 pacientů kontrolovat své záchvaty. Avšak asi 20 milionů pacientů na celém světě trpí nepředvídatelnými záchvaty bez léčby a jsou odolní vůči lékům.
V této studii jsou EEG a další fyziologické signály shromažďovány pomocí nositelných senzorů od pacientů s epilepsií, u kterých existuje riziko, že budou mít záchvaty. Shromážděné signály budou použity pro vývoj algoritmů, které mohou identifikovat období před záchvatem a období související se záchvaty.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- Známá diagnóza epilepsie
- Očekává se výskyt záchvatů během období studie, jak určil PI.
- Možnost setkat se se zástupcem sponzora doma
Kritéria vyloučení:
- Trauma/zlomená kůže na čele.
- Pacient nemůže dodržovat nebo dodržovat pokyny
- Pacienti, kteří nejsou schopni samostatně poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti se závažnými psychiatrickými komorbiditami
- Pacienti s psychogenními neepileptickými záchvaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný sběr dat během hospitalizace
Časové okno: 12 hodin denně po dobu až 5 dnů
|
Nepřetržitý záznam z nositelných senzorů fyziologických signálů během hospitalizace na video EEG jednotce
|
12 hodin denně po dobu až 5 dnů
|
|
Úspěšný sběr dat při domácím monitorování
Časové okno: 12 hodin denně po dobu až 14 dnů
|
Nepřetržité nahrávání fyziologických signálů z nositelných senzorů během domácího monitorování
|
12 hodin denně po dobu až 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA-EPIPRO-TASMC-HOSP-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .