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Epi-collect: ビデオ EEG モニタリング中および患者の自宅でのデータ収集

2021年9月5日 更新者：Firas Fahoum, MD、Medial Research Ltd.

てんかんは、自発的なてんかん発作の傾向を特徴とする神経障害のグループです。 てんかん発作は、脳内の過剰で異常な神経細胞活動の結果です。 世界人口の約 0.7 ～ 1% が発作に苦しんでいます。 最も一般的な治療法は、患者の約 2/3 が発作をコントロールできるようにする発作薬に基づいています。 しかし、世界中で約 2,000 万人の患者が、治療法がない予測不能な発作に苦しんでおり、投薬に耐性があります。

この研究では、発作を起こすリスクのあるてんかん患者から、ウェアラブル センサーを使用して EEG およびその他の生理学的信号を収集します。 収集された信号は、発作前および発作関連期間を特定できるアルゴリズムの開発に使用されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ビデオ脳波ユニットに入院し、入院中に発作を起こすことが予想される成人のてんかん患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • -てんかんの既知の診断
  • -PIによって決定される研究期間中に発作を経験することが予想されます。
  • スポンサーの担当者と自宅で会うことができる

除外基準:

  • 額の外傷/壊れた皮膚。
  • 患者は指示に従うことができない
  • -インフォームドコンセントを独自に提供できない患者
  • 主要な精神医学的合併症を有する患者
  • 心因性非てんかん発作のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中のデータ収集に成功
時間枠：1 日 12 時間、最大 5 日間
ビデオEEGユニットでの入院中の生理学的信号のウェアラブルセンサーからの連続記録
1 日 12 時間、最大 5 日間
在宅モニタリング中のデータ収集に成功
時間枠：毎日 12 時間、最大 14 日間
在宅モニタリング中の生理学的信号のウェアラブルセンサーからの連続記録
毎日 12 時間、最大 14 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medial Research Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月8日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月5日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA-EPIPRO-TASMC-HOSP-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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