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Epi-collect: recopilación de datos durante el monitoreo de video EEG y en el hogar del paciente

5 de septiembre de 2021 actualizado por: Firas Fahoum, MD, Medial Research Ltd.

La epilepsia es un grupo de trastornos neurológicos caracterizados por la propensión a ataques epilépticos espontáneos. Las convulsiones epilépticas son el resultado de una actividad excesiva y anormal de las células nerviosas en el cerebro. Alrededor del 0,7-1% de la población mundial sufre convulsiones. El tratamiento más común se basa en medicamentos anticonvulsivos que permiten que aproximadamente 2/3 de los pacientes controlen sus convulsiones. Sin embargo, alrededor de 20 millones de pacientes en todo el mundo sufren convulsiones impredecibles sin remedio y son resistentes a la medicación.

En este estudio, el EEG y otras señales fisiológicas se recopilan mediante sensores portátiles de pacientes con epilepsia que corren el riesgo de sufrir convulsiones. Las señales recopiladas se utilizarán para desarrollar algoritmos que puedan identificar períodos previos a la incautación y relacionados con la incautación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con epilepsia que ingresan en la unidad de video EEG y se espera que experimenten convulsiones durante la hospitalización

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18
  • Diagnóstico conocido de Epilepsia
  • Se espera que experimente convulsiones durante el período del estudio según lo determine el PI.
  • Capaz de reunirse con el representante del Patrocinador en casa

Criterio de exclusión:

  • Trauma/piel rota en la frente.
  • El paciente no puede seguir o cumplir con las instrucciones.
  • Pacientes que no pueden dar un consentimiento informado de forma independiente
  • Pacientes con comorbilidades psiquiátricas importantes
  • Pacientes con crisis psicógenas no epilépticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación exitosa de datos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 12 horas diarias por hasta 5 días
Registro continuo de sensores portátiles de señales fisiológicas durante la hospitalización en la unidad de video EEG
12 horas diarias por hasta 5 días
Recopilación exitosa de datos durante el monitoreo en el hogar
Periodo de tiempo: 12 horas diarias por hasta 14 días
Registro continuo de sensores portátiles de señales fisiológicas durante el monitoreo en el hogar
12 horas diarias por hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medial Research Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA-EPIPRO-TASMC-HOSP-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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