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Epi-collect: coleta de dados durante o monitoramento por vídeo EEG e na casa do paciente

5 de setembro de 2021 atualizado por: Firas Fahoum, MD, Medial Research Ltd.

A epilepsia é um grupo de distúrbios neurológicos caracterizados pela propensão a crises epilépticas espontâneas. As crises epilépticas são o resultado da atividade excessiva e anormal das células nervosas no cérebro. Cerca de 0,7-1% da população mundial sofre de convulsões. O tratamento mais comum é baseado em medicamentos para convulsões que permitem que cerca de 2/3 dos pacientes controlem suas convulsões. No entanto, cerca de 20 milhões de pacientes em todo o mundo sofrem de convulsões imprevisíveis sem remédio e resistentes à medicação.

Neste estudo, o EEG e outros sinais fisiológicos são coletados usando sensores vestíveis, de pacientes com epilepsia que correm o risco de sofrer convulsões. Os sinais coletados serão usados ​​para desenvolver algoritmos que possam identificar períodos pré-convulsivos e relacionados a convulsões.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com epilepsia admitidos na unidade de vídeo EEG e com expectativa de convulsões durante a hospitalização

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Diagnóstico conhecido de epilepsia
  • Espera-se que sofra convulsões durante o período do estudo, conforme determinado pelo PI.
  • Capaz de se encontrar com o representante do Patrocinador em casa

Critério de exclusão:

  • Trauma/pele quebrada na testa.
  • O paciente não consegue seguir ou cumprir as instruções
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado de forma independente
  • Pacientes com comorbidades psiquiátricas importantes
  • Pacientes com crises não epilépticas psicogênicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de dados bem-sucedida durante a hospitalização
Prazo: 12 horas diárias por até 5 dias
Gravação contínua de sensores vestíveis de sinais fisiológicos durante a hospitalização na unidade de vídeo EEG
12 horas diárias por até 5 dias
Coleta de dados bem-sucedida durante o monitoramento doméstico
Prazo: 12 horas diárias por até 14 dias
Gravação contínua de sensores vestíveis de sinais fisiológicos durante o monitoramento doméstico
12 horas diárias por até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medial Research Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA-EPIPRO-TASMC-HOSP-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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