- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03040531
A genistein-aglikon hatása a glükokortikoidok által kiváltott csontritkulásban
A genistein-aglikon metabolikus, endokrin és központi hatásai glükokortikoidok által kiváltott csontritkulásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A glükokortikoidok által kiváltott csontritkulás (GIOP) a glükokortikoid-használat egyik elsődleges mellékhatása, amely megnöveli a törések kockázatát. A glükokortikoid terápia befolyásolja a csonttömeget, a glucid és lipid anyagcserét, a pajzsmirigy működését, és felelős a kognitív funkciók hanyatlásáért is. Ebben a tanulmányban természetes megközelítést alkalmazunk, egy szójából származó izoflavont, nevezetesen a geniszteint. A genistein hatásosnak bizonyult a csont ásványianyag-sűrűségének megőrzésében posztmenopauzás nőknél, és magas biztonsági profillal rendelkezik. A genistein képes volt a kardiovaszkuláris markerek, valamint a lipid- és glucid metabolizmus markereinek javítására is anélkül, hogy megzavarta volna a pajzsmirigy működését.
A glükokortikoidok használatára vonatkozó kezelési irányelveket határoztak meg, amelyek azt tanácsolják, hogy ha a prednizolont napi 5 mg-os adagban adják három hónapon keresztül vagy tovább, rendszeres csontsűrűség (BMD) monitorozás szükséges, és el kell kezdeni a csontritkulás megelőzésére irányuló kezelést (American College of Rheumatology). ). A D-vitamin és a kalcium is javasolt minden glükokortikoiddal kezelt beteg kezelésére. A biszfoszfonátokat meg kell fontolni ennek a rendellenességnek a megelőzésében és kezelésében, mivel ezek megakadályozhatják a glükokortikoidok okozta kezdeti csonttömeg-vesztést. Kimutatták, hogy az alendronát, rizedronát és zoledronsav megelőzi és visszafordítja a BMD csökkenését glükokortikoidok által kiváltott csontritkulás esetén, nagyobb hatással, mint a D-vitamin és a kalcium esetében. Valójában a biszfoszfonátok a BMD javulását idézik elő, amely kétszer nagyobb, mint a D-vitamin-kezelés önmagában megfigyelt értéke (4,6% vs. 2,0%). Az anabolikus terápiát glükokortikoidok által kiváltott csontritkulás kezelésére is alkalmazzák. A teriparatid nagyobb BMD-növekedést okoz, mint az alendronát, és nagyobb mértékben csökkenti a csigolyatörések kockázatát. Még ezekkel a bizonyító erejű klinikai kísérletekkel és iránymutatásokkal is, a betegek csontvesztése általában rosszul kezelhető. A glükokortikoidok által kiváltott csontritkulásban a törések magasabb BMD-nél is előfordulnak, mint a posztmenopauzális osteoporosisban kezeletlen nőknél. Következésképpen a posztmenopauzális oszteoporózis kezelésére vonatkozó irányelvek nem vonatkoznak a glükokortikoidok által kiváltott csontritkulásra, és a betegeket -1,0 és -1,5 standard deviáció közötti BMD T-értékkel kell kezelni. Ezenkívül a csigolyatörések tünetmentesek lehetnek, és gyakran radiológiai diagnózist igényelnek a kezelés előtt.
A glükokortikoid expozíció kezdeti szakaszában a csontreszorpció fokozódik. A glükokortikoidok gátolják az érett oszteoblasztok képződését, de aktiválják az apoptózist is ezekben a sejttípusokban. Az oszteoprotegrin (OPG) expresszióját, amely az oszteoklasztok érésének modulálásában szerepet játszó kulcsfontosságú tényező, a glükokortikoidok is csökkentik, ami fokozott oszteoklasztogenezist eredményez. Ezért a csökkent oszteoblaszt képződés és az oszteoklasztok fokozott érésének kombinációja felgyorsult csontvesztéshez vezet glükokortikoid terápia alatt. Olyan terápiákra van szükség, amelyek modulálják az oszteoklaszt és az oszteoblaszt aktivitást, hogy helyreállítsák a normálisabb egyensúlyt a glükokortikoiddal kezelt betegek csontremodelling folyamatában.
A glükokortikoidok által kiváltott csontritkulás ésszerű kezelésének jelentős csontritkulás- és törés-ellenes aktivitással kell kombinálnia a terápia számos nemkívánatos hatását, beleértve a glükóz- és lipid-anyagcsere megváltozását, a kardiovaszkuláris kockázat felerősítését, a pajzsmirigy és a kognitív funkciók károsodását. funkció.
A genistein-aglikon egy innovatív terápiás eszköz a glükokortikoidok által kiváltott anyagcsere-rendellenességek leküzdésére. Az elmúlt években tesztelt anabolikus vegyületek közül a genistein-aglikon ígéretesnek tűnik, amely serkenti a csontképződést és csökkenti a csontfelszívódást, genomiális és nem-genomikus úton is hat. A genistein egy izoflavon, amely kis mennyiségben megtalálható bizonyos hüvelyesekben az egész növényvilágban. A genistein ER agonista és antagonista hatással is rendelkezik különböző sejttípusokban, és promóter specifikus módon működik az ER-eken keresztüli génaktiválásban. A genistein hatásai a csontanyagcserére a csontsejtekre gyakorolt közvetlen és közvetett hatásokból származnak, és az oszteoblasztos csontképződés stimulálásában és az oszteoklasztikus csontreszorpció gátlásában foglalhatók össze.
Kimutatták, hogy a genistein gátolja a glükokortikoid receptor transzaktivációt, és a glükokortikoid receptor komplex proteoszómális lebomlását is indukálhatja a p53 és ubiquitin útvonalakon keresztül. Egy másik mechanizmus magában foglalhatja a genistein aktivitást tirozin kináz inhibitorként a szubcelluláris nukleáris transzport korlátozása és a glükokortikoid receptorok újrahasznosítása révén, ami viszont gátolja a glükokortikoidok csontra gyakorolt hatását. Patkánymodellben vizsgáltuk a genistein tartósítószer hatását a metilprednizolon által kiváltott csontvesztésre és a combcsontfej osteonekrózisára. Vizsgálatunkban a genistein sikeresen megelőzte a csontritkulást és a combcsontfej oszteonekrózisát, ha glükokortikoiddal együtt adták. Az izoflavon statisztikailag fenntartotta a csont ásványianyag-sűrűségét és -tartalmát a metilprednizolonnal kezelt csoporthoz képest, és összehasonlítható hatékonyságot mutatott a vivőanyag-csoporttal. A metilprednizolonnal együtt adott genistein a metilprednizolon csoporthoz képest statisztikailag is fenntartotta a combcsont repedéssel szembeni rezisztenciáját, és megőrizte a porcok normál felépítését, valamint a corticalis és a trabecularis csontokat, a combcsontfejben jól szervezett mátrixszal.
Az oszteoporózis elleni védőhatások mellett a genisteinről kimutatták, hogy pozitívan befolyásolja a kardiovaszkuláris rendszert, csökkentve a kardiovaszkuláris kockázat előrejelzőit, javítja az endothel funkciót, valamint javítja a glükóz és lipid anyagcserét. Ezenkívül a genistein jótékony hatással van a központi idegrendszerre, és megvédi a hippocampust a sérülésektől.
A genisteinnek a glükokortikoidok által károsított pajzsmirigyműködésre gyakorolt hatásait illetően egy közelmúltban végzett klinikai vizsgálat értékelte a tiszta genistein-aglikon (54 mg/nap) három éven keresztül történő beadásának hatásait a pajzsmirigyhez kapcsolódó markerekre posztmenopauzás nőknél. Pontosabban, a pajzsmirigyhormon-receptorok és a pajzsmirigyhormon enzimek változásait, a pajzsmirigyhormonok vérszintjét és a pajzsmirigy-autoantitesteket értékelték. A kutatás eredményei azt mutatták, hogy a genistein-aglikon napi fogyasztása nem módosította a keringő fT4 (szabad tiroxin), fT3 (szabad trijódtironin) és TSH (pajzsmirigy-stimuláló hormon) szintet; továbbá a genistein-aglikon 3 éven túli adagolása nem befolyásolta a pajzsmirigyhormon-termelésben részt vevő enzimeket, a pajzsmirigyhormon-autoantitesteket és a pajzsmirigyhormon-receptorok expresszióját, ami megerősítette, hogy a genistein a jelek szerint nem változtatja meg a pajzsmirigy működését posztmenopauzás nőknél.
Mindezek a klinikai és preklinikai megfigyelések együttesen arra késztetik a kutatókat, hogy feltételezzék a genistein szerepét a glükokortikoidokkal kapcsolatos mellékhatások kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Messina, Olaszország, 98123
- Toborzás
- University of Messina
-
Kutatásvezető:
- Francesco Squadrito, MD
-
Messina, Olaszország, 98125
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Squadrito, MD
- Telefonszám: +390902213648
- E-mail: fsquadrito@unime.it
-
Kutatásvezető:
- Marco Atteritano, MD
-
Alkutató:
- Alessandra Bitto, MD/PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- glükokortikoidokkal (5 mg prednizon ekvivalens) kezelték az előző 3 hónapban vagy annál rövidebb ideig, és várhatóan legalább 12 hónapig folytatni kell a kezelést;
- menopauza utáni állapot;
Kizárási kritériumok:
- egyéb szteroidok vagy csontritkulás elleni gyógyszerek alkalmazása;
- metabolikus csontbetegséggel diagnosztizáltak (a glükokortikoid osteoporosison kívül)
- korábbi (1 éves) vagy jelenlegi HRT (hormonpótló terápia) alkalmazása
- egyéb betegségek, amelyek befolyásolhatják a részvételt (pl. mentális betegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Genistein
Minden tabletta 27 mg 98%-os tisztaságú geniszteint + 500 mg kalciumot + 200 NE Vit-ot tartalmaz. D3. Az alanyok napi 2 tablettát kapnak heti 6 napon keresztül a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az alanyok hetente egyszer kapnak egy tablettát, amely mindössze 500 mg kalciumot + 200 NE Vit-ot tartalmaz. D3. |
27 mg bid tablettákban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alendronát
Minden tabletta 500 mg kalciumot + 200 NE vitamint tartalmaz. D3. Az alanyok napi 2 tablettát kapnak heti 6 napon keresztül a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az alanyok hetente egyszer egy 70 mg alendronátot tartalmazó tablettát vesznek be. |
70 mg/hét tablettákban
Más nevek:
500 mg kalcium + 200 NE D3-vitamin bid tablettákban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontok ásványi sűrűségének változása
Időkeret: 24 hónap
|
Az ágyéki gerinc és a combcsont BMD-jét DEXA-val (kettős energiájú röntgen-abszorptiometria) mérik.
|
24 hónap
|
|
Csonttörés
Időkeret: 24 hónap
|
Röntgenfelvételt készítenek az ágyéki gerincről (T4-L4) a törések jelenlétének értékelésére
|
24 hónap
|
|
Változás a csont minőségében
Időkeret: 24 hónap
|
A csontminőség értékeléséhez pQCT-t (perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia) használnak
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csontmarkerekben
Időkeret: 24 hónap
|
a csontturnover markereket a perifériás véren értékelik
|
24 hónap
|
|
A kardiovaszkuláris markerek változása
Időkeret: 24 hónap
|
A kardiovaszkuláris kockázat markereit a perifériás véren értékelik
|
24 hónap
|
|
Változás a glükóz és lipid anyagcserében
Időkeret: 24 hónap
|
A glikémiát és a vérzsírokat a perifériás véren értékelik
|
24 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 24 hónap
|
Európai Életminőség Kérdőívet adunk ki az alanyoknak
|
24 hónap
|
|
A bőr rugalmasságának megváltozása
Időkeret: 24 hónap
|
a bőr rugalmasságát glükokortikoidokat szedő alanyokon tesztelik
|
24 hónap
|
|
A pajzsmirigy markereinek változása
Időkeret: 24 hónap
|
a pajzsmirigy működésének markereit a perifériás véren értékelik
|
24 hónap
|
|
A gyulladásos markerek változása
Időkeret: 24 hónap
|
A gyulladás markereit a perifériás véren értékelik
|
24 hónap
|
|
Az ösztrogénreceptor polimorfizmusai
Időkeret: 24 hónap
|
Az ösztrogénreceptor polimorfizmusait fehérvérsejteken értékelik
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Francesco Squadrito, MD, University of Messina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Csontritkulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Védőszerek
- Ösztrogének, nem szteroidok
- Ösztrogének
- Mikrotápanyagok
- Protein kináz inhibitorok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Karcinogén szerek
- Fitoösztrogének
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Kalcium
- Alendronát
- Genistein
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 45/16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .