Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doxorubicin vizsgálata áttétes emlőrákos/előrehaladott petefészekrákos betegeknél

2021. július 22. frissítette: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Véletlenszerű, nyílt címkés, két kezelés, két időszak, két szekvencia, egyszeri dózis, keresztezés, bioekvivalencia vizsgálat doxorubicin-hidroklorid liposzóma injekcióról, 2 mg/ml (50 mg/m2 dózis) a Sun Pharma Advanced Research Company Limited, India, és Caelyx® (Doxorubicin Hydrochloride) liposzóma injekció, 2 mg/ml (50 mg/m2 dózis) Schering-Plough, Belgium, áttétes emlőrákban/előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél, étkezési (normál reggeli) körülmények között.

Ez egy randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű, két kezeléssel, két periódussal, két szekvenciával végzett, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat volt, legalább 28 napos kimosással az adagok között, étkezési (normál reggeli) körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes rendelkezésre állása a teljes tanulmányi időszakra, és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amint azt írásos, tájékozott beleegyezés igazolja.
  2. Áttétes emlőrákban/előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek, akik életkora 18-55 év közötti.
  3. Azok az alanyok, akiknél nem volt bizonyíték az alapbetegségre
  4. Azok az alanyok, akik aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akik terhesek voltak, szoptattak vagy várhatóan teherbe esnek
  2. Azok az alanyok, akiknek olyan egészségügyi állapotuk volt (kivéve az áttétes emlőrákot/előrehaladott petefészekrákot), amely veszélyeztetheti egészségüket vagy károsíthatja az eredményeket
  3. Nem együttműködőnek vagy nem megfelelőnek ítélt alanyok
  4. Dohányzás vagy bármilyen nikotintartalmú termék fogyasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPARC-08-038
2 mg/ml
Drog: SPARC-08-038
2 mg/ml intravénás infúzió
Drog: Ref-08-038
2 mg/ml intravénás infúzió
Aktív összehasonlító: Ref-08-038
Drog: SPARC-08-038
2 mg/ml intravénás infúzió
Drog: Ref-08-038
2 mg/ml intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális mért plazmakoncentráció
Időkeret: 336 óra
336 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig
Időkeret: 336 óra
336 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKD/08/038

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel