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Studio della doxorubicina in pazienti con carcinoma mammario metastatico/carcinoma ovarico avanzato

22 luglio 2021 aggiornato da: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Uno studio randomizzato, in aperto, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, crossover, di bioequivalenza sull'iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato, 2 mg/ml (dose da 50 mg/m2) di Sun Pharma Advanced Research Company Limited, India, e Iniezione di liposomi Caelyx® (doxorubicina cloridrato), 2 mg/ml (dose da 50 mg/m2) di Schering-Plough, Belgio, in pazienti con carcinoma mammario metastatico/carcinoma ovarico avanzato, in condizioni di alimentazione (normale colazione).

Si trattava di uno studio crossover randomizzato, multicentrico, in aperto, a due trattamenti, due periodi, due sequenze, dose singola, con almeno 28 giorni di sospensione tra le dosi, condotto in condizioni di alimentazione (normale colazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità del volontario per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
  2. Pazienti con carcinoma mammario metastatico/carcinoma ovarico avanzato di età compresa tra 18 e 55 anni.
  3. Soggetti che non presentavano evidenza di malattia di base
  4. Soggetti che avevano firmato il modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne che erano incinte, che allattavano o che potrebbero rimanere incinte
  2. Soggetti che presentavano qualsiasi condizione medica (eccetto carcinoma mammario metastatico/carcinoma ovarico avanzato) che potrebbe compromettere la loro salute o pregiudicare i risultati
  3. Soggetti ritenuti non collaborativi o non conformi
  4. Fumo o consumo di prodotti a base di nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPARC-08-038
2mg/ml
Droga: SPARC-08-038
Infusione endovenosa 2 mg/ml
Droga: Rif-08-038
Infusione endovenosa 2 mg/ml
Comparatore attivo: Rif-08-038
Droga: SPARC-08-038
Infusione endovenosa 2 mg/ml
Droga: Rif-08-038
Infusione endovenosa 2 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima misurata
Lasso di tempo: 336 ore
336 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: 336 ore
336 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKD/08/038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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