- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03055143
Doksorubisiinitutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä/edennyt munasarjasyöpä
torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Satunnaistettu, avoin etiketti, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, yksi annos, risteytys, bioekvivalenssitutkimus doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektiosta, 2 mg/ml (50 mg/m2 annos), Sun Pharma Advanced Research Company Limited, Intia, ja Caelyx® (doksorubiciinihydrokloridi) -liposomi-injektio, 2 mg/ml (50 mg/m2 annos) Schering-Ploughia, Belgia, potilailla, joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä / edennyt munasarjasyöpä, ruokailun alla (normaali aamiainen).
Tämä oli satunnaistettu, monikeskus, avoin, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, kerta-annos, risteytetty tutkimus, jossa annosten välillä oli vähintään 28 päivän huuhtelu, suoritettu ruokitussa (normaali aamiainen) olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.
- Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä/edennyt munasarjasyöpä ja joiden ikä on välillä 18-55 vuotta.
- Koehenkilöt, joilla ei ollut näyttöä perussairaudesta
- Koehenkilöt, jotka olivat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka olivat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi
- Koehenkilöt, joilla oli jokin sairaus (paitsi metastaattinen rintasyöpä/edennyt munasarjasyöpä), joka voisi vaarantaa heidän terveytensä tai vaikuttaa tuloksiin
- Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan yhteistyöhaluisia tai ei-toivottuja
- Tupakointi tai nikotiinituotteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SPARC-08-038
2 mg/ml
|
2 mg/ml suonensisäinen infuusio
2 mg/ml suonensisäinen infuusio
|
Active Comparator: Viite-08-038
|
2 mg/ml suonensisäinen infuusio
2 mg/ml suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Suurin mitattu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 336 tuntia
|
336 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: 336 tuntia
|
336 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKD/08/038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä ja munasarjasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Kliiniset tutkimukset SPARC-08-038
-
3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.PeruutettuKiinteä kasvain, aikuinenKiina
-
Guangzhou Magpie Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaKeuhkovaltimon hypertensio
-
Cartesian TherapeuticsRekrytointi
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | NK/T-solulymfooma | Verisuonten immunomother T-solulymfoomaKiina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.RekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaKiina
-
Breath of Life International Pharma LtdPeruutettu
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.RekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | Ei-Hodgkin-lymfoomaKiina
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedValmisSpastisuusYhdysvallat, Venäjän federaatio, Ukraina
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdValmisPotilaat, joille tehdään kolonoskopiaJapani
-
ADARx Pharmaceuticals, Inc.ADARx Australia Pty LtdRekrytointiParoksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)Australia