Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiinitutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä/edennyt munasarjasyöpä

torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Satunnaistettu, avoin etiketti, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, yksi annos, risteytys, bioekvivalenssitutkimus doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektiosta, 2 mg/ml (50 mg/m2 annos), Sun Pharma Advanced Research Company Limited, Intia, ja Caelyx® (doksorubiciinihydrokloridi) -liposomi-injektio, 2 mg/ml (50 mg/m2 annos) Schering-Ploughia, Belgia, potilailla, joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä / edennyt munasarjasyöpä, ruokailun alla (normaali aamiainen).

Tämä oli satunnaistettu, monikeskus, avoin, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, kerta-annos, risteytetty tutkimus, jossa annosten välillä oli vähintään 28 päivän huuhtelu, suoritettu ruokitussa (normaali aamiainen) olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoisen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.
  2. Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä/edennyt munasarjasyöpä ja joiden ikä on välillä 18-55 vuotta.
  3. Koehenkilöt, joilla ei ollut näyttöä perussairaudesta
  4. Koehenkilöt, jotka olivat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka olivat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi
  2. Koehenkilöt, joilla oli jokin sairaus (paitsi metastaattinen rintasyöpä/edennyt munasarjasyöpä), joka voisi vaarantaa heidän terveytensä tai vaikuttaa tuloksiin
  3. Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan yhteistyöhaluisia tai ei-toivottuja
  4. Tupakointi tai nikotiinituotteiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPARC-08-038
2 mg/ml
Lääke: SPARC-08-038
2 mg/ml suonensisäinen infuusio
Lääke: Viite-08-038
2 mg/ml suonensisäinen infuusio
Active Comparator: Viite-08-038
Lääke: SPARC-08-038
2 mg/ml suonensisäinen infuusio
Lääke: Viite-08-038
2 mg/ml suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin mitattu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 336 tuntia
336 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: 336 tuntia
336 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKD/08/038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa