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전이성 유방암/진행성 난소암 환자의 독소루비신 연구

2021년 7월 22일 업데이트: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Sun Pharma Advanced Research Company Limited, India 및 Doxorubicin Hydrochloride Liposome 주사액 2mg/ml(50mg/m2 용량)에 대한 무작위, 공개 라벨, 2가지 치료, 2기간, 2순서, 단일 용량, 교차, 생물학적 동등성 연구 Caelyx®(독소루비신 하이드로클로라이드) 리포좀 주사제, 2 mg/ml(50 mg/m2 용량) Schering-Plough, 벨기에, 전이성 유방암/진행성 난소암 환자, 식사(정상적인 아침 식사) 조건.

이것은 무작위, 다중 센터, 오픈 라벨, 2가지 치료, 2주기, 2순서, 단일 용량, 교차 연구로, 투여 사이에 최소 28일의 휴약 기간이 있고, 식사를 한(정상적인 아침 식사) 조건에서 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 전체 연구 기간 동안 지원자의 가용성 및 서면 동의서에 의해 입증되는 프로토콜 요구 사항 준수 의지.
  2. 연령 범위가 18-55세인 전이성 유방암/진행성 난소암 환자.
  3. 기저 질환의 증거가 없는 피험자
  4. 서면동의서에 서명한 피험자

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성
  2. 건강을 위협하거나 결과에 편견을 줄 수 있는 의학적 상태(전이성 유방암/진행성 난소암 제외)가 있는 피험자
  3. 비협조적이거나 준수하지 않는 것으로 간주되는 피험자
  4. 니코틴 제품의 흡연 또는 소비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPARC-08-038
2mg/ml
의약품: SPARC-08-038
2 mg/ml 정맥 주입
의약품: 참조-08-038
2 mg/ml 정맥 주입
활성 비교기: 참조-08-038
의약품: SPARC-08-038
2 mg/ml 정맥 주입
의약품: 참조-08-038
2 mg/ml 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
측정된 최대 혈장 농도
기간: 336시간
336시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 336시간
336시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKD/08/038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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