Estudo da Doxorrubicina em Pacientes com Câncer de Mama Metastático/Câncer de Ovário Avançado
22 de julho de 2021 atualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Um estudo randomizado, aberto, dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, dose única, cruzamento, estudo de bioequivalência de injeção de lipossoma de cloridrato de doxorrubicina, 2 mg/ml (dose de 50 mg/m2) de Sun Pharma Advanced Research Company Limited, Índia, e Caelyx® (cloridrato de doxorrubicina) lipossoma, 2 mg/ml (dose de 50 mg/m2) de Schering-Plough, Bélgica, em pacientes com câncer de mama metastático/câncer de ovário avançado, em condições de alimentação (café da manhã normal).
Este foi um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, dose única, estudo cruzado, com pelo menos 28 dias de washout entre as doses, conduzido sob condições de alimentação (café da manhã normal).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade do voluntário durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
- Pacientes com câncer de mama metastático/câncer de ovário avançado com idade entre 18 e 55 anos.
- Indivíduos que não tinham evidência de doença subjacente
- Indivíduos que assinaram o formulário de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres que estavam grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar
- Indivíduos que apresentavam qualquer condição médica (exceto câncer de mama metastático/câncer de ovário avançado) que pudesse comprometer sua saúde ou prejudicar os resultados
- Sujeitos considerados não cooperativos ou não conformes
- Fumar ou consumir qualquer produto de nicotina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SPARC-08-038
2 mg/ml
|
2 mg/ml de infusão intravenosa
2 mg/ml de infusão intravenosa
|
|
Comparador Ativo: Ref-08-038
|
2 mg/ml de infusão intravenosa
2 mg/ml de infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima medida
Prazo: 336 horas
|
336 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo 0 ao infinito
Prazo: 336 horas
|
336 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- PKD/08/038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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