Étude sur la doxorubicine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer de l'ovaire avancé
22 juillet 2021 mis à jour par: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Une étude randomisée, ouverte, à deux traitements, deux périodes, deux séquences, une dose unique, croisée, une étude de bioéquivalence de l'injection de liposome de chlorhydrate de doxorubicine, 2 mg/ml (dose de 50 mg/m2) de Sun Pharma Advanced Research Company Limited, Inde, et Caelyx® (chlorhydrate de doxorubicine) injection de liposomes, 2 mg/ml (dose de 50 mg/m2) de Schering-Plough, Belgique, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique/cancer de l'ovaire avancé, dans des conditions d'alimentation (petit-déjeuner normal).
Il s'agissait d'une étude randomisée, multicentrique, ouverte, à deux traitements, deux périodes, deux séquences, une dose unique, une étude croisée, avec au moins 28 jours de sevrage entre les doses, menée dans des conditions d'alimentation (petit-déjeuner normal).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Disponibilité du volontaire pendant toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique/d'un cancer de l'ovaire avancé dont l'âge se situe entre 18 et 55 ans.
- Sujets qui n'avaient aucun signe de maladie sous-jacente
- Sujets ayant signé un formulaire de consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes qui étaient enceintes, qui allaitent ou qui sont susceptibles de devenir enceintes
- Sujets qui avaient une condition médicale (à l'exception du cancer du sein métastatique / cancer de l'ovaire avancé) qui pourrait compromettre leur santé ou compromettre les résultats
- Sujets jugés peu coopératifs ou non conformes
- Fumer ou consommer des produits à base de nicotine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SPARC-08-038
2mg/ml
|
2 mg/ml en perfusion intraveineuse
2 mg/ml en perfusion intraveineuse
|
|
Comparateur actif: Réf-08-038
|
2 mg/ml en perfusion intraveineuse
2 mg/ml en perfusion intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale mesurée
Délai: 336 heures
|
336 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 à l'infini
Délai: 336 heures
|
336 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2017
Première publication (Réel)
16 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- PKD/08/038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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