Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie doxorubicinu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu/pokročilým karcinomem vaječníků

22. července 2021 aktualizováno: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Randomizovaná, otevřená studie se dvěma léčbami, dvěma obdobími, dvěma sekvencemi, jednou dávkou, zkřížená, bioekvivalenční studie doxorubicin hydrochloridu liposomové injekce, 2 mg/ml (50 mg/m2 dávka) společnosti Sun Pharma Advanced Research Company Limited, Indie, a Lipozomová injekce Caelyx® (Doxorubicin hydrochlorid), 2 mg/ml (dávka 50 mg/m2) Schering-Plough, Belgie, u pacientů s metastatickým karcinomem prsu/pokročilou rakovinou vaječníků, za podmínek nasycení (normální snídaně).

Jednalo se o randomizovanou, multicentrickou, otevřenou studii se dvěma léčbami, dvěma periodami, dvěma sekvencemi, jednou dávkou, zkříženou studií, s alespoň 28denním vymýváním mezi dávkami, prováděná za podmínek nasycení (normální snídaně).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dostupnost dobrovolníka po celou dobu studie a ochota dodržovat protokolární požadavky doložené písemným informovaným souhlasem.
  2. Pacientky s metastatickým karcinomem prsu/pokročilým karcinomem vaječníků ve věku v rozmezí 18-55 let.
  3. Subjekty, které neměly žádné známky základního onemocnění
  4. Subjekty, které podepsaly písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které byly těhotné, kojily nebo je pravděpodobné, že otěhotní
  2. Subjekty, které měly jakýkoli zdravotní stav (kromě metastatického karcinomu prsu/pokročilého karcinomu vaječníků), který by mohl ohrozit jejich zdraví nebo ovlivnit výsledky
  3. Subjekty považované za nespolupracující nebo nevyhovující
  4. Kouření nebo konzumace jakýchkoli nikotinových produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPARC-08-038
2 mg/ml
Lék: SPARC-08-038
2 mg/ml intravenózní infuze
Lék: Ref-08-038
2 mg/ml intravenózní infuze
Aktivní komparátor: Ref-08-038
Lék: SPARC-08-038
2 mg/ml intravenózní infuze
Lék: Ref-08-038
2 mg/ml intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace
Časové okno: 336 hodin
336 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna
Časové okno: 336 hodin
336 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKD/08/038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPARC-08-038

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit