Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van doxorubicine bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker/gevorderde eierstokkanker

22 juli 2021 bijgewerkt door: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Een gerandomiseerde, open-label, twee behandelingen, twee perioden, twee reeksen, enkele dosis, cross-over, bio-equivalentiestudie van doxorubicinehydrochloride liposomeninjectie, 2 mg/ml (50 mg/m2 dosis) van Sun Pharma Advanced Research Company Limited, India, en Caelyx® (Doxorubicine Hydrochloride) Liposoominjectie, 2 mg/ml (dosis van 50 mg/m2) van Schering-Plough, België, bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker/gevorderde eierstokkanker, onder gevoede (normaal ontbijt)-condities.

Dit was een gerandomiseerde, multicenter, open-label, twee behandelingen, twee perioden, twee sequenties, enkelvoudige dosis, cross-over studie, met ten minste 28 dagen wash-out tussen de doses, uitgevoerd onder gevoede omstandigheden (normaal ontbijt).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beschikbaarheid van vrijwilliger voor de gehele studieperiode en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Patiënten met gemetastaseerde borstkanker/ovariumcarcinoom in een gevorderd stadium met een leeftijd tussen 18-55 jaar.
  3. Proefpersonen die geen bewijs hadden van een onderliggende ziekte
  4. Proefpersonen die een schriftelijk toestemmingsformulier hadden ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of waarschijnlijk zwanger zullen worden
  2. Proefpersonen die een medische aandoening hadden (behalve uitgezaaide borstkanker/geavanceerde eierstokkanker) die hun gezondheid in gevaar zou kunnen brengen of de resultaten zou kunnen schaden
  3. Onderwerpen die als niet-meewerkend of niet-conform worden beschouwd
  4. Roken of consumptie van nicotineproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPARC-08-038
2mg/ml
Geneesmiddel: SPARC-08-038
2 mg/ml intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Ref-08-038
2 mg/ml intraveneuze infusie
Actieve vergelijker: Ref-08-038
Geneesmiddel: SPARC-08-038
2 mg/ml intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Ref-08-038
2 mg/ml intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal gemeten plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 336 uur
336 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig
Tijdsspanne: 336 uur
336 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKD/08/038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker en eierstokkanker

Klinische onderzoeken op SPARC-08-038

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren