Studie van doxorubicine bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker/gevorderde eierstokkanker
22 juli 2021 bijgewerkt door: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Een gerandomiseerde, open-label, twee behandelingen, twee perioden, twee reeksen, enkele dosis, cross-over, bio-equivalentiestudie van doxorubicinehydrochloride liposomeninjectie, 2 mg/ml (50 mg/m2 dosis) van Sun Pharma Advanced Research Company Limited, India, en Caelyx® (Doxorubicine Hydrochloride) Liposoominjectie, 2 mg/ml (dosis van 50 mg/m2) van Schering-Plough, België, bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker/gevorderde eierstokkanker, onder gevoede (normaal ontbijt)-condities.
Dit was een gerandomiseerde, multicenter, open-label, twee behandelingen, twee perioden, twee sequenties, enkelvoudige dosis, cross-over studie, met ten minste 28 dagen wash-out tussen de doses, uitgevoerd onder gevoede omstandigheden (normaal ontbijt).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikbaarheid van vrijwilliger voor de gehele studieperiode en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met gemetastaseerde borstkanker/ovariumcarcinoom in een gevorderd stadium met een leeftijd tussen 18-55 jaar.
- Proefpersonen die geen bewijs hadden van een onderliggende ziekte
- Proefpersonen die een schriftelijk toestemmingsformulier hadden ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of waarschijnlijk zwanger zullen worden
- Proefpersonen die een medische aandoening hadden (behalve uitgezaaide borstkanker/geavanceerde eierstokkanker) die hun gezondheid in gevaar zou kunnen brengen of de resultaten zou kunnen schaden
- Onderwerpen die als niet-meewerkend of niet-conform worden beschouwd
- Roken of consumptie van nicotineproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPARC-08-038
2mg/ml
|
2 mg/ml intraveneuze infusie
2 mg/ml intraveneuze infusie
|
|
Actieve vergelijker: Ref-08-038
|
2 mg/ml intraveneuze infusie
2 mg/ml intraveneuze infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal gemeten plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 336 uur
|
336 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig
Tijdsspanne: 336 uur
|
336 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- PKD/08/038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .