Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af doxorubicin hos patienter med metastatisk brystkræft/avanceret ovariecancer

22. juli 2021 opdateret af: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

En randomiseret, åben etiket, to behandlinger, to perioder, to sekvenser, enkeltdosis, crossover, bioækvivalensundersøgelse af doxorubicin hydrochlorid liposominjektion, 2 mg/ml (50 mg/m2 dosis) af Sun Pharma Advanced Research Company Limited, Indien, og Caelyx® (Doxorubicin Hydrochlorid) liposominjektion, 2 mg/ml (50 mg/m2 dosis) Schering-Plough, Belgien, til patienter med metastatisk brystkræft/avanceret ovariecancer, under foder (normal morgenmad).

Dette var et randomiseret, multicenter, åbent label, to behandlinger, to perioder, to sekvenser, enkeltdosis, crossover-studie, med mindst 28 dages udvaskning mellem doser, udført under fodrede (normale morgenmadsbetingelser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilgængelighed af frivillige i hele undersøgelsesperioden og villighed til at overholde protokolkrav som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienter med metastaserende brystkræft/avanceret ovariecancer med en alder i intervallet mellem 18-55 år.
  3. Forsøgspersoner, der ikke havde tegn på underliggende sygdom
  4. Forsøgspersoner, der havde underskrevet skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der var gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide
  2. Forsøgspersoner, der havde en hvilken som helst medicinsk tilstand (undtagen metastaserende brystkræft/avanceret ovariecancer), der kunne bringe deres helbred i fare eller påvirke resultaterne
  3. Emner, der anses for at være usamarbejdsvillige eller ikke-kompatible
  4. Rygning eller indtagelse af nikotinprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPARC-08-038
2 mg/ml
Medicin: SPARC-08-038
2 mg/ml intravenøs infusion
Medicin: Ref-08-038
2 mg/ml intravenøs infusion
Aktiv komparator: Ref-08-038
Medicin: SPARC-08-038
2 mg/ml intravenøs infusion
Medicin: Ref-08-038
2 mg/ml intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt plasmakoncentration
Tidsramme: 336 timer
336 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: 336 timer
336 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKD/08/038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPARC-08-038

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner