Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av doxorubicin hos patienter med metastaserad bröstcancer/avancerad äggstockscancer

22 juli 2021 uppdaterad av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

En randomiserad, öppen etikett, två behandlingar, två perioder, två sekvenser, engångsdoser, crossover, bioekvivalensstudie av doxorubicinhydroklorid liposominjektion, 2 mg/ml (50 mg/m2 dos) av Sun Pharma Advanced Research Company Limited, Indien, och Caelyx® (Doxorubicin Hydrochloride) liposominjektion, 2 mg/ml (50 mg/m2 dos) Schering-Plough, Belgien, hos patienter med metastaserad bröstcancer/avancerad äggstockscancer, under matning (normal frukost).

Detta var en randomiserad, multicenter, öppen märkning, två behandlingar, två perioder, två sekvenser, enkeldos, crossover-studie, med minst 28 dagars tvättning mellan doserna, utförd under utfodrade (normala frukostförhållanden).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillgänglighet av volontärer under hela studieperioden och vilja att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.
  2. Patienter med metastaserad bröstcancer/avancerad äggstockscancer med ålder inom intervallet 18-55 år.
  3. Försökspersoner som inte hade några tecken på underliggande sjukdom
  4. Försökspersoner som hade undertecknat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som var gravida, ammade eller sannolikt kommer att bli gravida
  2. Försökspersoner som hade något medicinskt tillstånd (förutom metastaserad bröstcancer/avancerad äggstockscancer) som kunde äventyra deras hälsa eller påverka resultaten
  3. Ämnen som bedöms vara samarbetsvilliga eller icke-kompatibla
  4. Rökning eller konsumtion av nikotinprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPARC-08-038
2 mg/ml
Läkemedel: SPARC-08-038
2 mg/ml intravenös infusion
Läkemedel: Ref-08-038
2 mg/ml intravenös infusion
Aktiv komparator: Ref-08-038
Läkemedel: SPARC-08-038
2 mg/ml intravenös infusion
Läkemedel: Ref-08-038
2 mg/ml intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal uppmätt plasmakoncentration
Tidsram: 336 timmar
336 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid 0 till oändlighet
Tidsram: 336 timmar
336 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Första postat (Faktisk)

16 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKD/08/038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SPARC-08-038

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera