Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение доксорубицина у пациентов с метастатическим раком молочной железы/распространенным раком яичников

22 июля 2021 г. обновлено: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Рандомизированное, открытое, два курса лечения, два периода, две последовательности, одна доза, перекрестное исследование биоэквивалентности липосомной инъекции доксорубицина гидрохлорида, 2 мг/мл (доза 50 мг/м2) компании Sun Pharma Advanced Research Company Limited, Индия, и Инъекция липосом Caelyx® (доксорубицина гидрохлорид), 2 мг/мл (доза 50 мг/м2) компании Schering-Plough, Бельгия, у пациентов с метастатическим раком молочной железы/распространенным раком яичников, в условиях приема пищи (обычный завтрак).

Это было рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование, два курса лечения, два периода, две последовательности, одна доза, перекрестное исследование, по крайней мере, с 28-дневным вымыванием между дозами, проводившееся в условиях приема пищи (обычный завтрак).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие добровольца на весь период исследования и готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается письменным информированным согласием.
  2. Пациенты с метастатическим раком молочной железы/распространенным раком яичников в возрасте от 18 до 55 лет.
  3. Субъекты, у которых не было признаков основного заболевания
  4. Субъекты, подписавшие форму письменного согласия

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые были беременны, кормили грудью или могут забеременеть
  2. Субъекты, у которых было какое-либо заболевание (кроме метастатического рака молочной железы/распространенного рака яичников), которое могло поставить под угрозу их здоровье или повлиять на результаты.
  3. Субъекты, признанные несотрудничающими или несоответствующими
  4. Курение или потребление любых никотиновых продуктов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СПАРК-08-038
2 мг/мл
Лекарство: СПАРК-08-038
2 мг/мл внутривенная инфузия
Лекарство: Реф-08-038
2 мг/мл внутривенная инфузия
Активный компаратор: Реф-08-038
Лекарство: СПАРК-08-038
2 мг/мл внутривенная инфузия
Лекарство: Реф-08-038
2 мг/мл внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация в плазме
Временное ограничение: 336 часов
336 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности
Временное ограничение: 336 часов
336 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKD/08/038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СПАРК-08-038

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться