- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03055143
Badanie doksorubicyny u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami/zaawansowanym rakiem jajnika
22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Randomizowane, otwarte badanie, dwie kuracje, dwa okresy, dwie sekwencje, pojedyncza dawka, krzyżowanie, badanie biorównoważności liposomów chlorowodorku doksorubicyny do wstrzykiwań, 2 mg/ml (dawka 50 mg/m2) firmy Sun Pharma Advanced Research Company Limited, Indie i Caelyx® (chlorowodorek doksorubicyny) do wstrzykiwań liposomowych, 2 mg/ml (dawka 50 mg/m2) firmy Schering-Plough, Belgia, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami/zaawansowanym rakiem jajnika, w warunkach niedożywienia (normalne śniadanie).
Było to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie z dwoma lekami, dwoma okresami, dwiema sekwencjami, pojedynczą dawką, naprzemiennymi badaniami, z co najmniej 28-dniową przerwą między dawkami, przeprowadzone z pożywieniem (normalne śniadanie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostępność ochotnika przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona pisemną świadomą zgodą.
- Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi/zaawansowanym rakiem jajnika w wieku 18-55 lat.
- Pacjenci, którzy nie mieli dowodów na chorobę podstawową
- Osoby, które podpisały formularz pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub mogą zajść w ciążę
- Pacjenci, u których występował jakikolwiek stan chorobowy (z wyjątkiem raka piersi z przerzutami/zaawansowanego raka jajnika), który mógłby zagrozić ich zdrowiu lub wpłynąć na wyniki
- Podmioty uznane za niechętne do współpracy lub nieprzestrzegające zasad
- Palenie lub spożywanie jakichkolwiek produktów nikotynowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SPARC-08-038
2 mg/ml
|
Infuzja dożylna 2 mg/ml
Infuzja dożylna 2 mg/ml
|
Aktywny komparator: Ref-08-038
|
Infuzja dożylna 2 mg/ml
Infuzja dożylna 2 mg/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 336 godzin
|
336 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: 336 godzin
|
336 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKD/08/038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Piersi i Rak Jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SPARC-08-038
-
Guangzhou Magpie Pharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie tętnicze płuc
-
Cartesian TherapeuticsRekrutacyjny
-
3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.Wycofane
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek NK/T | Chłoniak z limfocytów T immunomatki naczyniowejChiny
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.RekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek BChiny
-
Breath of Life International Pharma LtdWycofane
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.RekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Chłoniak nieziarniczyChiny
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedZakończonySpastycznośćStany Zjednoczone, Federacja Rosyjska, Ukraina
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdZakończony
-
ADARx Pharmaceuticals, Inc.ADARx Australia Pty LtdRekrutacyjnyNapadowa nocna hemoglobinuria (PNH)Australia