Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doksorubicyny u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami/zaawansowanym rakiem jajnika

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Randomizowane, otwarte badanie, dwie kuracje, dwa okresy, dwie sekwencje, pojedyncza dawka, krzyżowanie, badanie biorównoważności liposomów chlorowodorku doksorubicyny do wstrzykiwań, 2 mg/ml (dawka 50 mg/m2) firmy Sun Pharma Advanced Research Company Limited, Indie i Caelyx® (chlorowodorek doksorubicyny) do wstrzykiwań liposomowych, 2 mg/ml (dawka 50 mg/m2) firmy Schering-Plough, Belgia, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami/zaawansowanym rakiem jajnika, w warunkach niedożywienia (normalne śniadanie).

Było to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie z dwoma lekami, dwoma okresami, dwiema sekwencjami, pojedynczą dawką, naprzemiennymi badaniami, z co najmniej 28-dniową przerwą między dawkami, przeprowadzone z pożywieniem (normalne śniadanie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostępność ochotnika przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona pisemną świadomą zgodą.
  2. Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi/zaawansowanym rakiem jajnika w wieku 18-55 lat.
  3. Pacjenci, którzy nie mieli dowodów na chorobę podstawową
  4. Osoby, które podpisały formularz pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub mogą zajść w ciążę
  2. Pacjenci, u których występował jakikolwiek stan chorobowy (z wyjątkiem raka piersi z przerzutami/zaawansowanego raka jajnika), który mógłby zagrozić ich zdrowiu lub wpłynąć na wyniki
  3. Podmioty uznane za niechętne do współpracy lub nieprzestrzegające zasad
  4. Palenie lub spożywanie jakichkolwiek produktów nikotynowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPARC-08-038
2 mg/ml
Lek: SPARC-08-038
Infuzja dożylna 2 mg/ml
Lek: Ref-08-038
Infuzja dożylna 2 mg/ml
Aktywny komparator: Ref-08-038
Lek: SPARC-08-038
Infuzja dożylna 2 mg/ml
Lek: Ref-08-038
Infuzja dożylna 2 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 336 godzin
336 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: 336 godzin
336 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKD/08/038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj