- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03055143
Studie av doksorubicin hos pasienter med metastatisk brystkreft/avansert eggstokkreft
22. juli 2021 oppdatert av: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
En randomisert, åpen etikett, to behandlinger, to perioder, to sekvenser, enkeltdoser, crossover, bioekvivalensstudie av doksorubicinhydroklorid liposominjeksjon, 2 mg/ml (50 mg/m2 dose) av Sun Pharma Advanced Research Company Limited, India, og Caelyx® (Doxorubicin Hydrochloride) liposominjeksjon, 2 mg/ml (50 mg/m2 dose) Schering-Plough, Belgia, hos pasienter med metastatisk brystkreft/avansert eggstokkreft, under mat (normal frokost).
Dette var en randomisert, multisenter, åpen etikett, to behandlinger, to perioder, to sekvenser, enkeltdoser, crossover-studie, med minst 28 dagers utvasking mellom dosene, utført under matforhold (normal frokost).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgjengelighet av frivillige for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkrav som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.
- Pasienter med metastaserende brystkreft/fremskreden eggstokkreft som har en alder i intervallet 18-55 år.
- Personer som ikke hadde tegn på underliggende sykdom
- Forsøkspersoner som hadde signert skriftlig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som var gravide, ammende eller sannsynligvis vil bli gravide
- Forsøkspersoner som hadde en medisinsk tilstand (unntatt metastatisk brystkreft/avansert eggstokkreft) som kunne sette helsen deres i fare eller påvirke resultatene
- Emner som anses som ikke samarbeidsvillige eller ikke-kompatible
- Røyking eller inntak av nikotinprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SPARC-08-038
2 mg/ml
|
2 mg/ml intravenøs infusjon
2 mg/ml intravenøs infusjon
|
Aktiv komparator: Ref-08-038
|
2 mg/ml intravenøs infusjon
2 mg/ml intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal målt plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 336 timer
|
336 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: 336 timer
|
336 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- PKD/08/038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SPARC-08-038
-
Guangzhou Magpie Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåPulmonal arteriell hypertensjon
-
Cartesian TherapeuticsRekrutteringMyelom multippelForente stater
-
3D Medicines (Beijing) Co., Ltd.Tilbaketrukket
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.; Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNon-Hodgkin lymfom | NK/T celle lymfom | Vaskulært immunmother T-celle lymfomKina
-
Breath of Life International Pharma LtdTilbaketrukket
-
Kaiser PermanenteNORC at the University of Chicago; Agency for Healthcare Research and Quality... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.RekrutteringAkutt lymfatisk leukemi | Non Hodgkin lymfomKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.RekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomKina
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedFullførtSpastisitetForente stater, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdFullført