- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03055143
Studie zu Doxorubicin bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs/fortgeschrittenem Eierstockkrebs
22. Juli 2021 aktualisiert von: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Eine randomisierte, Open-Label-Studie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen, Einzeldosis, Crossover, Bioäquivalenzstudie zur Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion, 2 mg/ml (50 mg/m2 Dosis) von Sun Pharma Advanced Research Company Limited, Indien, und Caelyx® (Doxorubicin-Hydrochlorid) Liposom-Injektion, 2 mg/ml (50 mg/m2 Dosis) von Schering-Plough, Belgien, bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs/fortgeschrittenem Eierstockkrebs, unter Nahrungsaufnahme (normales Frühstück).
Dies war eine randomisierte, multizentrische, unverblindete Crossover-Studie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen, Einzeldosis, mit mindestens 28 Tagen Auswaschung zwischen den Dosen, die unter Nahrungsaufnahmebedingungen (normales Frühstück) durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfügbarkeit von Freiwilligen für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung.
- Patienten mit metastasiertem Brustkrebs/fortgeschrittenem Eierstockkrebs im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
- Probanden, die keine Anzeichen einer Grunderkrankung hatten
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben hatten
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger waren, stillten oder schwanger werden könnten
- Probanden mit einem medizinischen Zustand (außer metastasiertem Brustkrebs/fortgeschrittenem Eierstockkrebs), der ihre Gesundheit gefährden oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnte
- Subjekte, die als nicht kooperativ oder nicht konform gelten
- Rauchen oder Konsum von Nikotinprodukten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SPARC-08-038
2mg/ml
|
2 mg/ml intravenöse Infusion
2 mg/ml intravenöse Infusion
|
Aktiver Komparator: Ref-08-038
|
2 mg/ml intravenöse Infusion
2 mg/ml intravenöse Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximal gemessene Plasmakonzentration
Zeitfenster: 336 Stunden
|
336 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich
Zeitfenster: 336 Stunden
|
336 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- PKD/08/038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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