Helicobacter Pylori mintavételi protokoll terápia utáni alanyok
2019. február 6. frissítette: DiaSorin Inc.
Helicobacter Pylori mintavételi protokoll POSZTTERÁPIA
Az elsődleges cél az, hogy székletmintákat nyerjenek a terápia utáni alanyoktól, akiknél már H. pylori fertőzést vizsgálnak felső oesophagogastroduodenoscopiával (EGD) és gyomorbiopsziával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A széklet összegyűjtése és vizsgálata egy későbbi időpontban egy klinikai teljesítőképesség-vizsgálat során, egy vizsgált H. pylori antigénvizsgálattal történik.
Ezt a tanulmányt a szponzor koordinálja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
13
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- One (1) Location in California
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
- One (1) Location in Great Neck, New York
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- One (1) Location in Ohio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- One (1) Location in Houston, Texas
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- One (1) Location in Bologna, Italy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyok H. pylori fertőző státuszát értékelik a jogosultság előtt. Az értékelés magában foglalja a diagnosztikai H. pylori teszt használatát, mint például az FDA által jóváhagyott UBT vagy az FDA által jóváhagyott széklet-széklet antigén. A fertőző státuszt H. pylori-ra pozitívnak kell megállapítani az alany alkalmasságához.
A jogosult alanyokon a kezelés befejezése után EGD-t végeznek biopsziával a H. pylori fertőző státusz megállapítására
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt ≥ 22 év, bármelyik nemtől
- Korábban H. pylori fertőzéssel diagnosztizált alany
- Az alany megkapta és teljesítette az FDA által jóváhagyott kezelési lehetőséget
- Az FDA által jóváhagyott kezelési lehetőség befejezése után legalább 4 hét és egy év telt el
- Az FDA által jóváhagyott UBT vagy FDA által jóváhagyott széklet antigén teszt terápia utáni pozitív eredménye
- Az alany EGD-n és gyomorbiopszián esik át a rutin ellátás részeként a H. pylori terápia utáni reakciójának mérésére
- A biopsziát az antrumból és/vagy a testből nyerik, és CRM-mel tesztelik
- A három CRM-teszt közül legalább kettőt végrehajtanak
- Az alany, akinek EGD biopsziával ≤ 7 nappal a székletgyűjtés előtt történt
- Hajlandó és képes aláírni az IRB által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot ehhez a tanulmányi projekthez
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg súlyos H. pylori fertőzésben szenvedő alany
- Az alany által lenyelt vegyületek, amelyek zavarhatják a H. pylori kimutatását, pl. 4 hét antibiotikum és 2 hét bizmut-készítmények vagy protonpumpa-gátlók esetében a begyűjtés előtt
- Terhes vagy szoptató
- Képtelenség vagy nem hajlandó elvégezni a szükséges vizsgálati eljárásokat
- Az alany nem tud vagy nem akar tájékozott beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori székletgyűjtemény
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
In vitro diagnosztikai (IVD) készülék teljesítménye
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POST-TREAT Z001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .