Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helicobacter Pylori Sample Collection Protocol Post Therapy-ämnen

6 februari 2019 uppdaterad av: DiaSorin Inc.

Helicobacter Pylori Sample Collection Protocol POST-TERAPI

Det primära målet är att erhålla avföringsprover från patienter efter behandling som redan genomgår utvärdering för en H. pylori-infektion genom övre esophagogastroduodenoscopy (EGD) och gastrisk biopsi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Avföring kommer att samlas in och testas, vid ett senare tillfälle, i en klinisk prestationsstudie med en H. pylori-antigenanalys. Denna studie kommer att koordineras av sponsorn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • One (1) Location in California
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • One (1) Location in Great Neck, New York
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • One (1) Location in Ohio
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • One (1) Location in Houston, Texas
      • Bologna, Italien
        • One (1) Location in Bologna, Italy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner utvärderas med avseende på H. pylori-infektionsstatus innan de är berättigade. Utvärderingen inkluderar användning av ett diagnostiskt H. pylori-test, såsom en FDA-godkänd UBT eller en FDA-godkänd fekalt avföringsantigen. Infektiös status måste bestämmas positivt för H. pylori för att försökspersonen ska vara kvalificerad.

Kvalificerade försökspersoner genomgår EGD med biopsi för H. pylori-infektionsstatus efter avslutad behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ≥ 22 år, båda könen
  • Person som tidigare diagnostiserats med H. pylori-infektion
  • Försökspersonen erhöll och genomförde FDA-godkända behandlingsalternativ
  • Minst 4 veckor till ett år har förflutit efter att FDA godkänt behandlingsalternativ har slutförts
  • Patient med ett positivt resultat efter behandlingen från ett FDA-godkänt UBT- eller FDA-godkänt fekalt antigentest
  • Patienten kommer att genomgå EGD och gastrisk biopsi som en del av rutinvård för att mäta H. pylori-svar efter behandling
  • Biopsi erhålls från antrum och/eller corpus och testas av CRM
  • Minst två av de tre CRM-testerna utförs
  • Försöksperson vars EGD med biopsi inträffade ≤ 7 dagar före avföring
  • Vill och kan underteckna det IRB-godkända Informed Consent-formuläret för detta studieprojekt

Exklusions kriterier:

  • Person med aktuell allvarlig H. pylori-infektion
  • Patient intagna föreningar som kan störa detekteringen av H. pylori, t.ex. 4 veckor för antibiotika och 2 veckor för vismutpreparat eller protonpumpshämmare före insamling
  • Gravid eller ammande
  • Oförmåga eller ovillig att utföra erforderliga studieprocedurer
  • Subjektet kan eller vill inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helicobacter pylori pallsamling
Tidsram: Genom Study Completion, i genomsnitt 1 år
In vitro diagnostisk (IVD) enhetsprestanda
Genom Study Completion, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

14 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post-terapi

3
Prenumerera