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Helicobacter Pylori-Probenentnahmeprotokoll Posttherapie-Probanden

6. Februar 2019 aktualisiert von: DiaSorin Inc.

Helicobacter Pylori-Probenentnahmeprotokoll POST-THERAPIE

Das primäre Ziel besteht darin, Stuhlproben von Patienten nach der Therapie zu erhalten, die sich bereits einer Untersuchung auf eine H.-pylori-Infektion durch obere Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und Magenbiopsie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stuhlproben werden gesammelt und zu einem späteren Zeitpunkt in einer klinischen Leistungsstudie mit einem H.-pylori-Antigen-Untersuchungstest getestet. Diese Studie wird vom Sponsor koordiniert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • One (1) Location in Bologna, Italy
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • One (1) Location in California
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • One (1) Location in Great Neck, New York
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • One (1) Location in Ohio
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • One (1) Location in Houston, Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden vor der Eignung auf den Infektionsstatus von H. pylori untersucht. Die Bewertung umfasst die Verwendung eines diagnostischen H. pylori-Tests, wie z. B. eines von der FDA zugelassenen UBT oder eines von der FDA zugelassenen fäkalen Stuhlantigens. Der Infektionsstatus muss für H. pylori positiv bestimmt werden, um als Proband zugelassen zu werden.

Geeignete Probanden werden nach Abschluss der Therapie einer EGD mit Biopsie für den H. pylori-Infektionsstatus unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 22 Jahre, beide Geschlechter
  • Subjekt, bei dem zuvor eine H. pylori-Infektion diagnostiziert wurde
  • Der Proband hat eine von der FDA zugelassene Behandlungsoption erhalten und abgeschlossen
  • Nach Abschluss der von der FDA zugelassenen Behandlungsoption sind mindestens 4 Wochen bis ein Jahr vergangen
  • Subjekt mit einem positiven Ergebnis nach der Therapie aus einem von der FDA zugelassenen UBT oder einem von der FDA zugelassenen fäkalen Antigentest
  • Das Subjekt wird sich im Rahmen der Routinebehandlung einer EGD und einer Magenbiopsie unterziehen, um das Ansprechen von H. pylori nach der Therapie zu messen
  • Die Biopsie wird aus Antrum und/oder Corpus entnommen und durch CRM getestet
  • Mindestens zwei der drei CRM-Tests werden durchgeführt
  • Proband, dessen EGD mit Biopsie ≤ 7 Tage vor der Stuhlentnahme auftrat
  • Bereit und in der Lage, die vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung für dieses Studienprojekt zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit aktueller schwerer H. pylori-Infektion
  • Von der Person eingenommene Verbindungen, die den Nachweis von H. pylori beeinträchtigen können, z. 4 Wochen für Antibiotika und 2 Wochen für Wismutpräparate oder Protonenpumpenhemmer vor der Entnahme
  • Schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit oder Unwille, die erforderlichen Studienverfahren durchzuführen
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Helicobacter pylori Stuhlkollektion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Leistung von In-vitro-Diagnostika (IVD).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DiaSorin Inc.

Mitarbeiter

ICON Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POST-TREAT Z001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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