Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helicobacter Pylori Sample Collection Protocol Post Therapy Emner

6. februar 2019 oppdatert av: DiaSorin Inc.

Helicobacter Pylori Sample Collection Protocol POST-TERAPI

Hovedmålet er å få avføringsprøver fra pasienter etter behandling som allerede er under evaluering for en H. pylori-infeksjon ved øvre esophagogastroduodenoscopy (EGD) og gastrisk biopsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avføring vil bli samlet og testet, på et senere tidspunkt, i en klinisk ytelsesstudie med en H. pylori-antigenanalyse. Denne studien vil bli koordinert av sponsoren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • One (1) Location in California
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • One (1) Location in Great Neck, New York
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • One (1) Location in Ohio
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • One (1) Location in Houston, Texas
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • One (1) Location in Bologna, Italy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner blir evaluert for H. pylori-infeksjonsstatus før kvalifisering. Evaluering inkluderer bruk av en diagnostisk H. pylori-test, for eksempel en FDA-godkjent UBT eller et FDA-godkjent fekalt avføringsantigen. Infeksiøs status må fastslås som positiv for H. pylori for at forsøkspersonen er kvalifisert.

Kvalifiserte personer gjennomgår EGD med biopsi for H. pylori-infeksjonsstatus etter fullført behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen ≥ 22 år, begge kjønn
  • Person tidligere diagnostisert med H. pylori-infeksjon
  • Forsøkspersonen mottok og fullførte FDA-godkjent behandlingsalternativ
  • Minimum 4 uker til ett år har gått etter fullføring av FDA-godkjent behandlingsalternativ
  • Person med et positivt resultat etter behandling fra en FDA-godkjent UBT- eller FDA-godkjent fekal antigentest
  • Pasienten vil gjennomgå EGD og gastrisk biopsi som en del av rutinemessig behandling for å måle H. pylori-respons etter terapi
  • Biopsi hentes fra antrum og/eller corpus og testes av CRM
  • Minst to av de tre CRM-testene utføres
  • Person hvis EGD med biopsi oppstod ≤ 7 dager før avføring
  • Villig og i stand til å signere det IRB-godkjente Informed Consent-skjemaet for dette studieprosjektet

Ekskluderingskriterier:

  • Person med nåværende alvorlig H. pylori-infeksjon
  • Subjekt inntatt forbindelser som kan forstyrre påvisning av H. pylori, f.eks. 4 uker for antibiotika og 2 uker for vismutpreparater eller protonpumpehemmere før innsamling
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne eller vilje til å utføre nødvendige studieprosedyrer
  • Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori avføringssamling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
In vitro diagnostisk (IVD) enhetsytelse
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DiaSorin Inc.

Samarbeidspartnere

ICON Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POST-TREAT Z001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere