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Protocole de prélèvement d'échantillons d'Helicobacter Pylori Sujets post-thérapeutiques

6 février 2019 mis à jour par: DiaSorin Inc.

Protocole de prélèvement d'échantillons d'Helicobacter Pylori POST-THÉRAPIE

L'objectif principal est d'obtenir des échantillons de selles de sujets post-thérapeutiques déjà en cours d'évaluation pour une infection à H. pylori par œsophagogastroduodénoscopie supérieure (EGD) et biopsie gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les selles seront collectées et testées, à une date ultérieure, dans une étude de performance clinique avec un dosage expérimental de l'antigène H. pylori. Cette étude sera coordonnée par le commanditaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie
        • One (1) Location in Bologna, Italy
  • États-Unis
    • California
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • One (1) Location in California
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • One (1) Location in Great Neck, New York
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • One (1) Location in Ohio
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • One (1) Location in Houston, Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets sont évalués pour le statut infectieux de H. pylori avant l'éligibilité. L'évaluation comprend l'utilisation d'un test de diagnostic de H. pylori, tel qu'un test UBT approuvé par la FDA ou un antigène des selles fécales approuvé par la FDA. Le statut infectieux doit être déterminé positif pour H. pylori pour l'éligibilité du sujet.

Les sujets éligibles subissent une EGD avec biopsie pour le statut infectieux de H. pylori après la fin du traitement

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte ≥ 22 ans, quel que soit le sexe
  • Sujet précédemment diagnostiqué avec une infection à H. pylori
  • Le sujet a reçu et terminé l'option de traitement approuvée par la FDA
  • Un minimum de 4 semaines à un an s'est écoulé après l'achèvement de l'option de traitement approuvée par la FDA
  • Sujet avec un résultat positif après le traitement d'un UBT ou d'un test d'antigène fécal approuvé par la FDA
  • Le sujet subira une EGD et une biopsie gastrique dans le cadre des soins de routine pour mesurer la réponse post-thérapeutique de H. pylori
  • La biopsie est obtenue à partir de l'antre et/ou du corpus et est testée par CRM
  • Au moins deux des trois tests CRM sont effectués
  • Sujet dont l'EGD avec biopsie s'est produite ≤ 7 jours avant la collecte des selles
  • Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR pour ce projet d'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant une infection grave actuelle à H. pylori
  • Le sujet a ingéré des composés susceptibles d'interférer avec la détection de H. pylori, par ex. 4 semaines pour les antibiotiques et 2 semaines pour les préparations de bismuth ou les inhibiteurs de la pompe à protons avant le prélèvement
  • Enceinte ou allaitante
  • Incapacité ou refus d'effectuer les procédures d'étude requises
  • Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collection de tabourets Helicobacter pylori
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an
Performances des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV)
Jusqu'à l'achèvement des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DiaSorin Inc.

Collaborateurs

ICON Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Première publication (RÉEL)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POST-TREAT Z001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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