Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol odběru vzorků Helicobacter Pylori Subjekty po terapii

6. února 2019 aktualizováno: DiaSorin Inc.

Protokol odběru vzorků Helicobacter Pylori POSTTERAPIE

Primárním cílem je získat vzorky stolice od subjektů po léčbě, kteří již podstupují vyšetření na infekci H. pylori pomocí horní esofagogastroduodenoskopie (EGD) a biopsie žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stolice bude odebírána a testována později ve studii klinického výkonu s testovaným antigenem H. pylori. Tato studie bude koordinována sponzorem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • One (1) Location in Bologna, Italy
  • Spojené státy
    • California
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • One (1) Location in California
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • One (1) Location in Great Neck, New York
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • One (1) Location in Ohio
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • One (1) Location in Houston, Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou hodnoceny na infekční stav H. pylori před způsobilostí. Hodnocení zahrnuje použití diagnostického testu na H. pylori, jako je UBT schválený úřadem FDA nebo antigen fekální stolice schválený FDA. Aby byl subjekt způsobilý, musí být infekční stav pro H. pylori stanoven jako pozitivní.

Vhodní jedinci podstupují EGD s biopsií pro infekční stav H. pylori po dokončení terapie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥ 22 let, bez ohledu na pohlaví
  • Subjekt dříve diagnostikovaný s infekcí H. pylori
  • Subjekt obdržel a dokončil možnost léčby schválenou FDA
  • Po dokončení možnosti léčby schválené FDA uplynuly minimálně 4 týdny až jeden rok
  • Subjekt s pozitivním výsledkem po terapii z testu UBT schváleného FDA nebo testu fekálního antigenu schváleného FDA
  • Subjekt podstoupí EGD a žaludeční biopsii jako součást rutinní péče za účelem měření odpovědi H. pylori po léčbě
  • Biopsie se získává z antra a/nebo korpusu a je testována pomocí CRM
  • Provádějí se alespoň dva ze tří CRM testů
  • Subjekt, jehož EGD s biopsií nastalo ≤ 7 dní před odběrem stolice
  • Ochota a schopnost podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu pro tento studijní projekt

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se současnou závažnou infekcí H. pylori
  • Subjektem požité sloučeniny, které mohou interferovat s detekcí H. pylori, např. 4 týdny pro antibiotika a 2 týdny pro přípravky obsahující vizmut nebo inhibitory protonové pumpy před odběrem
  • Těhotné nebo kojící
  • Neschopnost nebo neochota provádět požadované studijní postupy
  • Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolekce stolice Helicobacter pylori
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok
Výkon in vitro diagnostického (IVD) zařízení
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DiaSorin Inc.

Spolupracovníci

ICON Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POST-TREAT Z001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit