Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол сбора образцов Helicobacter Pylori после терапии Субъекты

6 февраля 2019 г. обновлено: DiaSorin Inc.

Протокол сбора образцов Helicobacter Pylori ПОСЛЕ ТЕРАПИИ

Основная цель состоит в том, чтобы получить образцы стула от субъектов после терапии, которые уже проходят обследование на инфекцию H. pylori с помощью верхней эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) и биопсии желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Табуреты будут собраны и протестированы позднее в ходе клинического исследования с помощью исследовательского анализа антигена H. pylori. Это исследование будет координироваться Спонсором.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия
        • One (1) Location in Bologna, Italy
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • One (1) Location in California
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • One (1) Location in Great Neck, New York
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • One (1) Location in Ohio
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • One (1) Location in Houston, Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты оцениваются на инфекционный статус H. pylori перед правом на участие. Оценка включает использование диагностического теста на H. pylori, такого как UBT, одобренный FDA, или антиген фекального стула, одобренный FDA. Инфекционный статус должен быть определен как положительный на H. pylori для включения субъекта.

Подходящие субъекты проходят ЭГДС с биопсией для определения инфекционного статуса H. pylori после завершения терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 22 лет, любого пола
  • У субъекта ранее диагностировали инфекцию H. pylori.
  • Субъект получил и завершил лечение, одобренное FDA.
  • Прошло от 4 недель до одного года после завершения одобренного FDA варианта лечения.
  • Субъект с положительным результатом после терапии после одобренного FDA UBT или одобренного FDA теста на фекальный антиген
  • Субъекту будет проведена ЭГДС и биопсия желудка в рамках рутинной помощи для измерения ответа H. pylori после терапии.
  • Биопсия берется из антрального отдела и/или тела и проверяется с помощью CRM.
  • Выполнено не менее двух из трех тестов CRM.
  • Субъект, у которого ЭГДС с биопсией произошла ≤ 7 дней до сбора кала
  • Желание и возможность подписать одобренную IRB форму информированного согласия для этого исследовательского проекта

Критерий исключения:

  • Субъект с текущей тяжелой инфекцией H. pylori
  • Субъект проглотил соединения, которые могут помешать обнаружению H. pylori, например. 4 недели для антибиотиков и 2 недели для препаратов висмута или ингибиторов протонной помпы до сбора
  • Беременные или кормящие
  • Неспособность или нежелание выполнять необходимые процедуры исследования
  • Субъект не может или не желает дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор стула Helicobacter pylori
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем 1 год
Производительность устройства для диагностики in vitro (IVD)
Через Завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DiaSorin Inc.

Соавторы

ICON Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POST-TREAT Z001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Посттерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться