Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter Pylori Sample Collection Protocol Post Therapy Emner

6. februar 2019 opdateret af: DiaSorin Inc.

Helicobacter Pylori Sample Collection Protocol POST-TERAPI

Det primære formål er at få afføringsprøver fra post-terapi-patienter, der allerede er under evaluering for en H. pylori-infektion ved øvre esophagogastroduodenoscopy (EGD) og gastrisk biopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afføring vil blive opsamlet og testet på et senere tidspunkt i et klinisk præstationsstudie med en H. pylori-antigenanalyse. Denne undersøgelse vil blive koordineret af sponsoren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • One (1) Location in California
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • One (1) Location in Great Neck, New York
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • One (1) Location in Ohio
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • One (1) Location in Houston, Texas
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • One (1) Location in Bologna, Italy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vurderes for H. pylori-infektionsstatus før berettigelse. Evaluering omfatter brug af en diagnostisk H. pylori-test, såsom en FDA-godkendt UBT eller et FDA-godkendt fækalt afføringsantigen. Infektiøs status skal bestemmes positiv for H. pylori for at forsøgspersonen er egnet.

Kvalificerede forsøgspersoner gennemgår EGD med biopsi for H. pylori-infektionsstatus efter afslutning af behandlingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥ 22 år, begge køn
  • Person tidligere diagnosticeret med H. pylori-infektion
  • Forsøgspersonen modtog og gennemførte FDA godkendt behandlingsmulighed
  • Der er gået minimum 4 uger til et år efter afslutning af FDA godkendt behandlingsmulighed
  • Person med et positivt resultat efter behandlingen fra en FDA-godkendt UBT- eller FDA-godkendt fækal antigentest
  • Forsøgsperson vil gennemgå EGD og gastrisk biopsi som en del af rutinemæssig behandling for at måle H. pylori-respons efter behandling
  • Biopsi udtages fra antrum og/eller corpus og testes af CRM
  • Der udføres mindst to af de tre CRM-tests
  • Forsøgsperson, hvis EGD med biopsi fandt sted ≤ 7 dage før afføringsopsamling
  • Villig og i stand til at underskrive den IRB godkendte Informed Consent-formular for dette studieprojekt

Ekskluderingskriterier:

  • Person med aktuel alvorlig H. pylori-infektion
  • Forsøgsperson indtaget forbindelser, der kan interferere med påvisning af H. pylori, f.eks. 4 uger for antibiotika og 2 uger for bismutpræparater eller protonpumpehæmmere før indsamling
  • Gravid eller ammende
  • Manglende evne eller vilje til at udføre nødvendige undersøgelsesprocedurer
  • Emnet er ude af stand til eller vil ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori afføringssamling
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år
In vitro diagnostisk (IVD) enheds ydeevne
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DiaSorin Inc.

Samarbejdspartnere

ICON Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POST-TREAT Z001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner