Helicobacter Pylori 샘플 수집 프로토콜 치료 후 피험자
2019년 2월 6일 업데이트: DiaSorin Inc.
Helicobacter Pylori 샘플 수집 프로토콜 POST-THERAPY
1차 목적은 상부 식도위십이지장내시경(EGD) 및 위 생검을 통해 이미 H. pylori 감염에 대한 평가를 받고 있는 치료 후 피험자로부터 대변 샘플을 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대변은 나중에 H. pylori 항원 분석을 통한 임상 성능 연구에서 수집 및 테스트될 것입니다.
이 연구는 스폰서에 의해 조정될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- One (1) Location in California
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- One (1) Location in Great Neck, New York
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Ohio
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- One (1) Location in Ohio
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- One (1) Location in Houston, Texas
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Bologna, 이탈리아
- One (1) Location in Bologna, Italy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 적격성 이전에 H. pylori 감염 상태에 대해 평가됩니다. 평가에는 FDA 승인 UBT 또는 FDA 승인 분변 항원과 같은 진단용 H. pylori 테스트 사용이 포함됩니다. 피험자 적격성을 위해 H. pylori에 대해 감염 상태가 양성으로 결정되어야 합니다.
적격 피험자는 치료 완료 후 H. pylori 감염 상태에 대한 생검으로 EGD를 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 22세, 성별 상관없음
- 이전에 H. pylori 감염으로 진단받은 피험자
- 피험자는 FDA 승인 치료 옵션을 받고 완료했습니다.
- FDA 승인 치료 옵션 완료 후 최소 4주에서 1년이 경과했습니다.
- FDA가 승인한 UBT 또는 FDA가 승인한 분변 항원 테스트에서 치료 후 양성 결과가 있는 피험자
- 피험자는 H. pylori 치료 후 반응을 측정하기 위해 일상적인 치료의 일환으로 EGD 및 위 생검을 받게 됩니다.
- 생검은 전정부 및/또는 신체에서 얻어지며 CRM에 의해 테스트됩니다.
- 세 가지 CRM 테스트 중 적어도 두 가지가 수행됩니다.
- 생검을 동반한 EGD가 대변 채취 전 ≤ 7일에 발생한 피험자
- 이 연구 프로젝트에 대한 IRB 승인 사전 동의서 양식에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 심각한 H. pylori 감염이 있는 피험자
- 피험자가 H. pylori 검출을 방해할 수 있는 화합물을 섭취했습니다. 채취 전 항생제의 경우 4주, 비스무트 제제 또는 양성자 펌프 억제제의 경우 2주
- 임신 또는 수유
- 필수 연구 절차를 수행할 능력이 없거나 수행하지 않으려는 경우
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헬리코박터 파이로리 대변 컬렉션
기간: 학업 수료를 통해 평균 1년
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체외 진단(IVD) 장치 성능
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학업 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료 후에 대한 임상 시험
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Riphah International University아직 모집하지 않음
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Polaris Health DirectionsUniversity of Massachusetts, Worcester완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모병
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Université de SherbrookeUltragenyx Pharmaceutical Inc; Fonds de la Recherche en Santé du Québec완전한
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Universidad Antonio de Nebrija완전한
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Our Lady's Hospice and Care ServicesRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust모병