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Protocolo de recogida de muestras de Helicobacter Pylori Sujetos posteriores a la terapia

6 de febrero de 2019 actualizado por: DiaSorin Inc.

Protocolo de recogida de muestras de Helicobacter Pylori POST-TERAPIA

El objetivo principal es obtener muestras de heces de sujetos post-terapia que ya están siendo evaluados para una infección por H. pylori mediante esofagogastroduodenoscopia superior (EGD) y biopsia gástrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las heces se recolectarán y analizarán, en una fecha posterior, en un estudio de rendimiento clínico con un ensayo de antígeno H. pylori en investigación. Este estudio será coordinado por el Patrocinador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • One (1) Location in California
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • One (1) Location in Great Neck, New York
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • One (1) Location in Ohio
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • One (1) Location in Houston, Texas
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • One (1) Location in Bologna, Italy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos son evaluados para el estado infeccioso de H. pylori antes de la elegibilidad. La evaluación incluye el uso de una prueba de diagnóstico de H. pylori, como un UBT aprobado por la FDA o un antígeno en heces fecales aprobado por la FDA. El estado infeccioso debe determinarse positivo para H. pylori para la elegibilidad del sujeto.

Los sujetos elegibles se someten a EGD con biopsia para el estado infeccioso de H. pylori después de completar la terapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto ≥ 22 años, cualquier género
  • Sujeto previamente diagnosticado con infección por H. pylori
  • El sujeto recibió y completó la opción de tratamiento aprobada por la FDA
  • Ha transcurrido un mínimo de 4 semanas a un año después de completar la opción de tratamiento aprobada por la FDA
  • Sujeto con un resultado positivo posterior a la terapia de una UBT aprobada por la FDA o una prueba de antígeno fecal aprobada por la FDA
  • El sujeto se someterá a EGD y biopsia gástrica como parte de la atención de rutina para medir la respuesta posterior a la terapia de H. pylori
  • La biopsia se obtiene del antro y/o del cuerpo y se analiza mediante CRM
  • Se realizan al menos dos de las tres pruebas de CRM
  • Sujeto cuya EGD con biopsia ocurrió ≤ 7 días antes de la recolección de heces
  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB para este proyecto de estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con infección grave actual por H. pylori
  • El sujeto ingirió compuestos que pueden interferir con la detección de H. pylori, p. 4 semanas para antibióticos y 2 semanas para preparaciones de bismuto o inhibidores de la bomba de protones antes de la recolección
  • Embarazada o lactando
  • Incapacidad o falta de voluntad para realizar los procedimientos de estudio requeridos
  • El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Helicobacter pylori Heces Colección
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Rendimiento del dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DiaSorin Inc.

Colaboradores

ICON Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POST-TREAT Z001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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