Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicobacter pylori-monsterafnameprotocol Onderwerpen na therapie

6 februari 2019 bijgewerkt door: DiaSorin Inc.

Helicobacter Pylori-protocol voor monsterafname POST-THERAPIE

Het primaire doel is het verkrijgen van ontlastingsmonsters van patiënten na de therapie die al een evaluatie ondergaan voor een H. pylori-infectie door bovenste esophagogastroduodenoscopie (EGD) en maagbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontlasting zal op een later tijdstip worden verzameld en getest in een klinische prestatiestudie met een experimentele H. pylori-antigeentest. Dit onderzoek wordt gecoördineerd door de sponsor.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië
        • One (1) Location in Bologna, Italy
  • Verenigde Staten
    • California
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • One (1) Location in California
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • One (1) Location in Great Neck, New York
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • One (1) Location in Ohio
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • One (1) Location in Houston, Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen worden beoordeeld op infectieuze status van H. pylori voordat ze in aanmerking komen. Evaluatie omvat het gebruik van een diagnostische H. pylori-test, zoals een door de FDA goedgekeurde UBT of een door de FDA goedgekeurde ontlastingsantigeen. De infectiestatus moet positief worden bepaald voor H. pylori om in aanmerking te komen voor de proefpersoon.

In aanmerking komende proefpersonen ondergaan EGD met biopsie voor H. pylori infectieuze status na voltooiing van de therapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene ≥ 22 jaar, beide geslachten
  • Onderwerp eerder gediagnosticeerd met H. pylori-infectie
  • Proefpersoon ontving en voltooide door de FDA goedgekeurde behandelingsoptie
  • Minimaal 4 weken tot een jaar is verstreken na voltooiing van de door de FDA goedgekeurde behandelingsoptie
  • Proefpersoon met een positief resultaat na de therapie van een door de FDA goedgekeurde UBT of een door de FDA goedgekeurde fecale antigeentest
  • Proefpersoon ondergaat EGD en maagbiopsie als onderdeel van routinematige zorg om H. pylori-respons na therapie te meten
  • Biopsie wordt verkregen uit antrum en/of corpus en wordt getest door CRM
  • Er worden minimaal twee van de drie CRM-testen uitgevoerd
  • Proefpersoon wiens EGD met biopsie ≤ 7 dagen vóór het verzamelen van ontlasting optrad
  • Bereid en in staat om het door de IRB goedgekeurde Informed Consent-formulier voor dit onderzoeksproject te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met huidige ernstige H. pylori-infectie
  • Onderwerp ingenomen verbindingen die kunnen interfereren met het detecteren van H. pylori, b.v. 4 weken voor antibiotica en 2 weken voor bismutpreparaten of protonpompremmers voorafgaand aan verzameling
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Onvermogen of onwil om vereiste studieprocedures uit te voeren
  • Betrokkene kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori ontlasting collectie
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Prestaties van in vitro diagnostische (IVD) apparaten
Tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DiaSorin Inc.

Medewerkers

ICON Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POST-TREAT Z001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Klinische onderzoeken op Post-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren