Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Helicobacter Pylori Protokół pobierania próbek Pacjenci po terapii

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: DiaSorin Inc.

Protokół pobierania próbek Helicobacter Pylori PO TERAPII

Głównym celem jest pobranie próbek kału od osób po terapii, które już przeszły ocenę zakażenia H. pylori za pomocą górnego przełyku i żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kał zostanie pobrany i przebadany w późniejszym terminie w ramach badania skuteczności klinicznej z zastosowaniem eksperymentalnego testu na obecność antygenu H. pylori. Badanie to będzie koordynowane przez Sponsora.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • One (1) Location in California
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • One (1) Location in Great Neck, New York
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • One (1) Location in Ohio
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • One (1) Location in Houston, Texas
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • One (1) Location in Bologna, Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są oceniani pod kątem statusu zakaźnego H. pylori przed zakwalifikowaniem. Ocena obejmuje zastosowanie diagnostycznego testu H. pylori, takiego jak zatwierdzony przez FDA UBT lub zatwierdzony przez FDA antygen kałowy w kale. Status zakaźny musi być określony jako pozytywny dla H. pylori w celu zakwalifikowania pacjenta.

Kwalifikujący się pacjenci przechodzą EGD z biopsją w kierunku zakażenia H. pylori po zakończeniu terapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły ≥ 22 lata, obojga płci
  • Osobnik, u którego wcześniej zdiagnozowano zakażenie H. pylori
  • Pacjent otrzymał i ukończył opcję leczenia zatwierdzoną przez FDA
  • Od zakończenia opcji leczenia zatwierdzonej przez FDA upłynęło co najmniej 4 tygodnie do jednego roku
  • Pacjent z pozytywnym wynikiem po terapii z zatwierdzonego przez FDA testu UBT lub zatwierdzonego przez FDA testu na obecność antygenu w kale
  • Pacjent zostanie poddany biopsji EGD i żołądka w ramach rutynowej opieki w celu zmierzenia odpowiedzi na leczenie H. pylori
  • Biopsja jest pobierana z antrum i/lub trzonu i jest testowana przez CRM
  • Przeprowadzane są co najmniej dwa z trzech testów CRM
  • Pacjent, u którego EGD z biopsją wystąpiło ≤ 7 dni przed pobraniem kału
  • Chęć i możliwość podpisania zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody dla tego projektu badawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z obecnym ciężkim zakażeniem H. pylori
  • Badany spożył związki, które mogą zakłócać wykrywanie H. pylori, np. 4 tygodnie na antybiotyki i 2 tygodnie na preparaty bizmutu lub inhibitory pompy protonowej przed pobraniem
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolność lub niechęć do wykonania wymaganych procedur badawczych
  • Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolekcja kału Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Działanie urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DiaSorin Inc.

Współpracownicy

ICON Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POST-TREAT Z001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Po terapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj