Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil egészségügyi beavatkozás a pulmonális artériás hipertóniában (mHealth)

2021. június 23. frissítette: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Ez a tanulmány mobil egészségügyi beavatkozás alkalmazását javasolja (okos telefonos alkalmazást használva), hogy ösztönözze a fokozott testmozgást a PAH-betegeknél. A tanulmány egy véletlen besorolású kísérlet lesz, amely megvizsgálja egy mHealth (mobileszköz) Fitbit Charge HR és mobiltelefon-alkalmazás beavatkozásának megvalósíthatóságát, hogy javítsa a lépések számát és növelje a résztvevők aktivitási szintjét a beavatkozás nélkülihez képest. A Fitbit Charge Heart Rate (HR) figyeli az aktivitást, a mobiltelefonos alkalmazás pedig az alanyok felének küld bátorító értesítést, míg a másik fele nem kap bátorítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek fizikai teljesítőképessége jelentősen csökkent, és életminőségük is romlik. A diagnosztizáláskor a legtöbb PAH-beteg a New York Heart Association (NYHA) III. funkcionális osztályába tartozik, fáradtság és légszomj tüneteivel, a szokásosnál kisebb aktivitással. A fizikai aktivitás számos előnnyel jár a PAH patofiziológiájában, beleértve az endothel funkció, az energia-anyagcsere és a jobb kamrai (RV) funkció javulását. A fizikai aktivitás növelése rendkívül hatékony PAH esetén, ami hat perces sétatávolság (6MWD) javulást eredményez, amely meghaladja a gyógyszerek hatását.

Ennek a javaslatnak az a célja, hogy adaptáljuk és teszteljük az m-egészségügyi beavatkozásunk megvalósíthatóságát a fizikai aktivitás növelése érdekében egy földrajzilag változatos PAH-populációban. Másodlagos célokban felmérjük a hagyományos PAH-vizsgálati eredményeket (6MWD, életminőség) és azokat a fiziológiai mechanizmusokat, amelyek révén az aktivitás növelése javíthatja a fizikai teljesítőképességet.

A vizsgáló feltételezi, hogy az m-egészségügyi beavatkozás megvalósítható, és növeli a fizikai aktivitást a PAH-ban szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány egy randomizált kísérletet javasol a vak nélküli lépéskövetésre az intelligens szövegek követésével 12 héten keresztül. A résztvevők kijelző nélküli triaxiális gyorsulásmérőt viselnek, amely folyamatosan továbbítja az adatokat egy kompatibilis okostelefonra (a PAH-populáció 75%-ának tulajdona). A hatékonysági végpontokat úgy választották ki, hogy azok tükrözzék az FDA-kritériumokat a gyógyszer-jóváhagyásra a PAH-ban. A következő célokat tesztelik:

1. cél: A PAH-ban szenvedő betegek lépésszámának növelésére irányuló m-egészségügyi beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelése. Ötven PAH-beteget randomizálnak az m-egészségügyi beavatkozásra vagy a szokásos tevékenységre 12 hétre. Az elsődleges végpont a napi lépésszámlálás lesz a 12. héten. A másodlagos végpontok a lépéscél elérését, a napi aktivitási időt és az aerob időt értékelik. Felmérik az adatgyűjtés és a szövegtovábbítás hűségét is.

2. cél: Egy m-egészségügyi beavatkozás hatásának vizsgálata a mozgásképességre és az életminőségre. A résztvevők egy hat perces séta tesztet és az emPHasis-10 kérdőívet töltenek ki az alaphelyzetben és a 12. héten. Az elsődleges végpont hat perces sétatávolság lesz. A másodlagos végpontok az emPHasis-10 életminőség skála pontszáma, a Borg dyspnoe pontszám és a nyugalmi pulzusszám.

3. cél: Egy m-egészségügyi beavatkozás hatásának vizsgálata a testedzési kapacitás javításának mechanizmusaira. Az alanyokon echokardiográfiát, vérvételt és testösszetétel felmérést végeznek. Az elsődleges végpont az RV longitudinális deformációja lesz. A másodlagos végpontok az inzulinrezisztencia, a sovány izom- és zsírtömeg, valamint a B-típusú nátriuretikus peptid homeosztatikus modellértékelése lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Az Egészségügyi Világszervezet konszenzusos ajánlásai szerint idiopátiás, öröklődő vagy társuló (kötőszöveti betegség, gyógyszerek vagy toxinok) pulmonális artériás hipertóniával (PAH) diagnosztizálták.
  3. Stabil PAH-specifikus gyógyszeres kezelés a beiratkozás előtt három hónapig. Azok az alanyok is, akiknél az előző három hónapban csak egyetlen diuretikum-módosítást végeztek, beszámítanak.
  4. Az alanyoknak rendelkezniük kell egy Bluetooth-képes modern okostelefonnal, amely képes szöveges üzenetek fogadására és küldésére, valamint aktív adatcsomaggal.

Kizárási kritériumok:

  1. Tilos a normál tevékenységtől a kerekesszékhez kötött állapot, az ágyhoz kötött állapot, a botra/járóra támaszkodás, az aktivitást korlátozó angina, az aktivitást korlátozó osteoarthritis vagy más állapot miatt.
  2. Terhesség.
  3. Nem idiopátiás, öröklődő vagy társult PAH etiológiájának diagnosztizálása.
  4. Kényszer életképesség <70% előre jelzett.
  5. IV. funkcionális osztályú szívelégtelenség.
  6. Az előző három hónapban > 1 diuretikum-módosítás szükséges.
  7. Az előnyben részesített tevékenységformát nem méri tevékenységkövető (úszás, jóga, korcsolya, lépcsőmester vagy kerekeken végzett tevékenységek, például kerékpározás vagy görkorcsolya).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Okostelefon szöveges üzenetküldés
A csoport személyre szabott egészségügyi coachingot kap „okos” szöveges üzenetekben.
Eszköz: Okostelefon szöveges üzenetküldés
A Fitbit Application Program Interface-hez egy HIPPA-kompatibilis szöveges üzenetküldő platform kapcsolódik. A valós idejű tevékenységadatok az alany okostelefonjáról mobilhálózaton keresztül továbbíthatók mHealth platformunkra. Az alanyok napi 3 szöveget kapnak szinkronban az általuk preferált reggeli, ebéd és esti szabadidős programjukkal (beiratkozáskor meghatározva). Ezek a szövegek személyes, betegség-specifikus és szolgáltatói információkat használnak fel, hogy kétféle üzenetet kézbesítsenek az aktuális lépésszámhoz igazítva, és egyenlő arányban kerüljenek elküldésre. Az üzenetek célja, hogy elősegítsék az önismeretet, megerősítsék a lépéscélokat, és összekapcsolják a fizikai tevékenységet jutalommal vagy emlékezetes jelzéssel.
Más nevek:
  • mHealth tevékenység beavatkozása
Eszköz: Fitbit Charge HR
A Fitbit Charge HR tri-axiális gyorsulásmérőt a fizikai aktivitással, a pulzusszámmal és az alvással kapcsolatos adatok folyamatos gyűjtésére fogják használni. Ez az eszköz visszajelzést ad az aktivitás mértékegységeiben (lépések, megmászott lépcsők, aktivitási idő és edzésidő) és pulzusszám (másodperc, amikor aktív, 5 másodpercenként, ha inaktív). Szabad életkörülmények között végzett kutatási eszközökkel szemben validálták, és viszonylag olcsó.
Más nevek:
  • Digitális tevékenységkövető
EGYÉB: Nincs Smartphone SMS-küldés
A csoport nem kap személyre szabott egészségügyi coachingot "okos" szöveges üzenetekben.
Eszköz: Fitbit Charge HR
A Fitbit Charge HR tri-axiális gyorsulásmérőt a fizikai aktivitással, a pulzusszámmal és az alvással kapcsolatos adatok folyamatos gyűjtésére fogják használni. Ez az eszköz visszajelzést ad az aktivitás mértékegységeiben (lépések, megmászott lépcsők, aktivitási idő és edzésidő) és pulzusszám (másodperc, amikor aktív, 5 másodpercenként, ha inaktív). Szabad életkörülmények között végzett kutatási eszközökkel szemben validálták, és viszonylag olcsó.
Más nevek:
  • Digitális tevékenységkövető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi lépésszám
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos napi lépésszámhoz a 12. héten.
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces séta teszttávolság
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a hatperces séta teszttávolság (méter) kiindulási értékéhez képest a 12. héten.
Kiindulási állapot 12 hétig
Jobb kamra (RV) feszültség
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a RV-mentes fal longitudinális deformációjában a 12. héten.
Kiindulási állapot 12 hétig
Azon napok százalékos aránya, amelyekben a résztvevők teljesítették a napi lépésszámlálási célt
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Minden résztvevő kapott egy Fitbit Charge Heart Rate mobileszközt a napi lépésszámlálás, az aktivitási idő és az aerob idő figyelésére. A napi célt szöveges úton közölték az intervenciós csoporttal, és ez volt a kontrollcsoport alapvonali lépésszámának átlaga. A megnövekedett napi célérték megnövekedett aktivitási szintet jelez
Kiindulási állapot 12 hétig
Napi aerob idő
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Napi aktivitási percek változása a 12. hét és az alaphelyzet között
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten az emPHasis-10 kérdőív pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az életminőséget az emPHasis-10 kérdőív segítségével értékelték, amely egy betegség-specifikus önkitöltős, 10 kérdésből álló kérdőív, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség rutinszerű felmérésére terveztek pulmonális hipertóniában. Az összpontszám 0-tól 50-ig terjedhet, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a 12. heti érték mínusz az alapvonali érték. A 12. heti érték a 12. héten vagy azt megelőzően végzett utolsó értékelés.
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 Mental Component Summary (MCS) pontszámán
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az SF-36 36 kérdésből áll, amelyek 8 egészségügyi területet mérnek: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, általános egészségfelfogás, mentális egészség, szociális funkció és vitalitás. A páciens válaszait a Likert-skálák segítségével kérik, amelyek változó hosszúságúak, tételenként 3-6 válaszlehetőséggel. Az SF-36 a fent megnevezett 8 egészségügyi tartományba és két általános összefoglaló pontszámba sorolható: a fizikai komponens összegzése (PCS) és a mentális komponens összegzése (MCS). A tartomány és az összefoglaló pontszám 0 és 100 között van; a magasabb pontszámok jobb működési szintet és/vagy jobb egészséget jeleznek
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás az alapvonalról a 12. hétre a Borg dyspnea pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A Borg Dyspnea pontszám egy önértékelő skála a nehézlégzés súlyosságának értékelésére (0-tól "egyáltalán nincs légszomj" 10-ig "nagyon, nagyon súlyos / maximális" légszomj). A skálát minden 6 perces sétateszt elején és végén kitöltötték az alapvonalon és a 12. héten. A pontozásban a kiindulási értékhez viszonyított medián változást jelentették.
Kiindulási állapot 12 hétig
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A pulzusszám változása a 12. hét és a kiindulási érték között
Kiindulási állapot 12 hétig
Teljes sovány tömeg
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás az alapvonal sovány tömegéhez képest a 12. héten.
Kiindulási állapot 12 hétig
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az inzulinrezisztencia mérése a Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance inzulinrezisztencia pontszám (HOMA-IR) segítségével, a következő képlet felhasználásával: éhomi plazma glükóz (mmol/l) éhomi szérum inzulin (mU/l) szorzata osztva 22,5-tel. Az alacsony HOMA-IR értékek magas inzulinérzékenységet, míg a magas HOMA-IR értékek alacsony inzulinérzékenységet (inzulinrezisztenciát) jeleznek.
Kiindulási állapot 12 hétig
BNP
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás a B-típusú natriuretikus peptid kiindulási szintjéhez képest a 12. héten.
Kiindulási állapot 12 hétig
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 Physical Component Summary (PCS) pontszámán
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Az SF-36 36 kérdésből áll, amelyek 8 egészségügyi területet mérnek: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, általános egészségfelfogás, mentális egészség, szociális funkció és vitalitás. A páciens válaszait a Likert-skálák segítségével kérik, amelyek változó hosszúságúak, tételenként 3-6 válaszlehetőséggel. Az SF-36 a fent megnevezett 8 egészségügyi tartományba és két általános összefoglaló pontszámba sorolható: a fizikai komponens összegzése (PCS) és a mentális komponens összegzése (MCS). A tartomány és az összefoglaló pontszám 0 és 100 között van; a magasabb pontszámok jobb működési szintet és/vagy jobb egészséget jeleznek
Kiindulási állapot 12 hétig
Mérsékelt-erős tevékenység percei
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Változás percekben a 12. hét és az alaphelyzet között
Kiindulási állapot 12 hétig
A zsigeri zsír mennyisége
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A zsírmennyiség változása a 12. hét és az alapvonal között
Kiindulási helyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evan Brittain, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB #162004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel