- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03069716
En mobil sundhedsintervention i pulmonal arteriel hypertension (mHealth)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) har stærkt nedsat træningskapacitet og nedsat livskvalitet. Ved diagnosen er de fleste PAH-patienter New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III med symptomer på træthed og åndenød med mindre end almindelig aktivitet. Fysisk aktivitet giver flere fordele, der er relevante for PAH-patofysiologi, herunder forbedringer i endotelfunktion, energimetabolisme og højre ventrikulær (RV) funktion. Øget fysisk aktivitet er meget effektivt i PAH, hvilket resulterer i en forbedring på seks minutters gangafstand (6MWD), der overstiger virkningen af medicin.
Målet med dette forslag er at tilpasse og teste gennemførligheden af vores mHealth-intervention for at øge fysisk aktivitet i en geografisk forskelligartet PAH-population. I sekundære mål vil vi vurdere konventionelle PAH forsøgsresultater (6MWD, livskvalitet) og fysiologiske mekanismer, hvorved øget aktivitet kan forbedre træningskapaciteten.
Efterforskeren antager, at en mHealth-intervention er mulig og vil øge fysisk aktivitet hos patienter med PAH. Denne undersøgelse foreslår et randomiseret forsøg med ublindet trinsporing med smart tekstsporing i 12 uger. Deltagerne vil bære et skærmfrit triaksialt accelerometer, som kontinuerligt vil overføre data til en kompatibel smartphone (ejet af 75 % af vores PAH-befolkning). Effektende endepunkter er blevet udvalgt til at afspejle FDA-kriterier for lægemiddelgodkendelse i PAH. Følgende mål vil blive testet:
Mål 1: At teste gennemførligheden af en mHealth-intervention for at øge antallet af skridt hos patienter med PAH. Halvtreds PAH-patienter vil blive randomiseret til mHealth-interventionen eller sædvanlig aktivitet i 12 uger. Det primære endepunkt vil være dagligt skridttælling i uge 12. Sekundære endepunkter vil vurdere trinmålopnåelse, daglig aktivitetstid og aerob tid. Troværdigheden af dataindsamling og teksttransmission vil også blive vurderet.
Mål 2: At undersøge effekten af en mHealth intervention på træningskapacitet og livskvalitet. Deltagerne vil gennemføre en seks minutters gangtest og emPHasis-10 spørgeskemaet ved baseline og 12 uger. Det primære endepunkt vil være seks minutters gangafstand. Sekundære endepunkter vil være emPHasis-10 livskvalitetsskala-score, Borg-dyspnø-score og hvilepuls.
Mål 3: At undersøge effekten af en mHealth-intervention på mekanismer for forbedret træningskapacitet. Forsøgspersonerne vil gennemgå ekkokardiografi, blodprøvetagning og vurdering af kropssammensætning. Det primære endepunkt vil være RV longitudinal strain. Sekundære endepunkter vil være den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens, mager muskel- og fedtmasse og B-type natriuretisk peptid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Diagnosticeret med idiopatisk, arvelig eller associeret (bindevævssygdom, medicin eller toksiner) pulmonal arteriel hypertension (PAH) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens konsensusanbefalinger.
- Stabil PAH-specifik medicinbehandling i tre måneder før indskrivning. Forsøgspersoner med kun en enkelt diuretikajustering i de foregående tre måneder vil blive inkluderet.
- Forsøgspersoner skal eje en Bluetooth-kompatibel moderne smartphone, der er i stand til at modtage og sende tekstbeskeder og en aktiv dataplan.
Ekskluderingskriterier:
- Forbudt fra normal aktivitet på grund af kørestolsbundet status, sengebundet status, afhængighed af en stok/rollator, aktivitetsbegrænsende angina, aktivitetsbegrænsende slidgigt eller anden tilstand.
- Graviditet.
- Diagnose af anden PAH-ætiologi end idiopatisk, arvelig eller associeret.
- Tvungen vital kapacitet <70 % forudsagt.
- Funktionel klasse IV hjertesvigt.
- Behov for > 1 diuretikajustering i de foregående tre måneder.
- Foretrukken aktivitetsform måles ikke af en aktivitetsmåler (svømning, yoga, skøjteløb, trappemester eller aktiviteter på hjul såsom cykling eller rulleskøjter).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Smartphone tekstbeskeder
Gruppen modtager personlig sundhedscoaching via "smarte" tekstbeskeder.
|
En HIPPA-kompatibel SMS-platform er knyttet til Fitbit Application Program Interface.
Aktivitetsdata i realtid vil blive transmitteret fra forsøgspersonens smartphone til vores mHealth-platform via mobilnetværk.
Forsøgspersoner vil modtage 3 tekstbeskeder/dag synkroniseret med deres foretrukne morgen-, frokost- og aftenfritidsplan (defineret ved tilmelding).
Disse tekster vil bruge personlige, sygdomsspecifikke og udbyderoplysninger til at levere 2 typer beskeder, der er tilpasset det aktuelle skridtantal og sendt i lige store forhold.
Beskeder er designet til at lette selvbevidsthed, forstærke trinmål og forbinde fysisk aktivitet med en belønning eller mindeværdig cue.
Andre navne:
Fitbit Charge HR tri-aksiale accelerometer vil blive brugt til løbende at indsamle data om fysisk aktivitet, puls og søvn.
Denne enhed giver feedback i aktivitetsenheder (trin, trapper, der er gået op, aktivitetstid og træningstid) og puls (pr. sekund, når aktiv, pr. 5 sekunder, når inaktiv).
Det er blevet valideret mod forskningsudstyr under frie leveforhold og er relativt billigt.
Andre navne:
|
ANDET: Ingen smartphone-tekstbeskeder
Gruppen modtager ikke personlig sundhedscoaching via "smarte" sms'er.
|
Fitbit Charge HR tri-aksiale accelerometer vil blive brugt til løbende at indsamle data om fysisk aktivitet, puls og søvn.
Denne enhed giver feedback i aktivitetsenheder (trin, trapper, der er gået op, aktivitetstid og træningstid) og puls (pr. sekund, når aktiv, pr. 5 sekunder, når inaktiv).
Det er blevet valideret mod forskningsudstyr under frie leveforhold og er relativt billigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dagligt antal skridt
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring fra baseline gennemsnitlige daglige skridttælling i uge 12.
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring fra baseline på seks minutters gangtestafstand (meter) i uge 12.
|
Baseline til 12 uger
|
Højre ventrikel (RV) stamme
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring fra baseline for RV-fri væg langsgående belastning i uge 12.
|
Baseline til 12 uger
|
Procentdel af dage, deltagere nåede deres daglige skridttællermål
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Alle deltagere fik en Fitbit Charge Heart Rate-mobilenhed til at overvåge daglige skridttællinger, aktivitetstid og aerob tid.
Det daglige mål blev kommunikeret via tekst til interventionsgruppen og var basislinjegennemsnittet for antal skridt for kontrolgruppen.
Øget daglige målopfyldelse indikerer øget aktivitetsniveau
|
Baseline til 12 uger
|
Daglig aerobic tid
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i minutters aktivitet pr. dag mellem uge 12 og baseline
|
Baseline til 12 uger
|
Ændring fra baseline i uge 12 i emPHasis-10 Spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af emPHasis-10 spørgeskemaet, et sygdomsspecifikt selvadministreret 10 spørgsmåls spørgeskema designet til rutinemæssig vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet ved pulmonal hypertension.
Samlet score kan variere fra 0 til 50, hvor højere score indikerer en dårligere livskvalitet.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 12 minus værdien ved baseline.
Uge 12-værdien blev defineret som den sidste vurdering ved eller før uge 12.
|
Baseline til 12 uger
|
Ændring fra baseline på SF-36 Mental Component Summary (MCS) score
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
SF-36 består af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, generelle sundhedsopfattelser, mental sundhed, social funktion og vitalitet.
Patientens svar anmodes om ved hjælp af Likert-skalaer, der varierer i længde, med 3-6 svarmuligheder pr. emne.
SF-36 kan scores i de 8 sundhedsdomæner, der er nævnt ovenfor, og to overordnede oversigtsscorer: fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS).
Domæne- og oversigtsscorerne spænder fra 0 til 100; højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred
|
Baseline til 12 uger
|
Skift fra baseline til uge 12 i Borg Dyspnø-score
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Borg Dyspnø-score er en selvvurderingsskala til at evaluere sværhedsgraden af dyspnø (fra 0 "ingen åndenød overhovedet" til 10 "meget, meget alvorlig / maksimal" åndenød).
Skalaen blev afsluttet ved begyndelsen og afslutningen af hver 6-minutters gangtest ved baseline og ved uge 12. Medianændring fra baseline i scoring blev rapporteret.
|
Baseline til 12 uger
|
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i puls mellem uge 12 og baseline
|
Baseline til 12 uger
|
Total mager masse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring fra baseline mager masse i uge 12.
|
Baseline til 12 uger
|
Insulin resistens
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Insulinresistens målt ved den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens-insulinresistens-score (HOMA-IR) ved hjælp af formlen: fastende plasmaglucose (mmol/l) gange fastende seruminsulin (mU/l) divideret med 22,5.
Lave HOMA-IR-værdier indikerer høj insulinfølsomhed, hvorimod høje HOMA-IR-værdier indikerer lav insulinfølsomhed (insulinresistens).
|
Baseline til 12 uger
|
BNP
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring fra baseline B-type natriuretisk peptidniveau i uge 12.
|
Baseline til 12 uger
|
Ændring fra baseline på SF-36 Physical Component Summary (PCS)-score
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
SF-36 består af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, generelle sundhedsopfattelser, mental sundhed, social funktion og vitalitet.
Patientens svar anmodes om ved hjælp af Likert-skalaer, der varierer i længde, med 3-6 svarmuligheder pr. emne.
SF-36 kan scores i de 8 sundhedsdomæner, der er nævnt ovenfor, og to overordnede oversigtsscorer: fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS).
Domæne- og oversigtsscorerne spænder fra 0 til 100; højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred
|
Baseline til 12 uger
|
Referater af moderat energisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Ændring i minutter mellem uge 12 og baseline
|
Baseline til 12 uger
|
Visceralt fedtvolumen
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i fedtvolumen mellem uge 12 og baseline
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evan Brittain, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bravata DM, Smith-Spangler C, Sundaram V, Gienger AL, Lin N, Lewis R, Stave CD, Olkin I, Sirard JR. Using pedometers to increase physical activity and improve health: a systematic review. JAMA. 2007 Nov 21;298(19):2296-304. doi: 10.1001/jama.298.19.2296.
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Martin SS, Feldman DI, Blumenthal RS, Jones SR, Post WS, McKibben RA, Michos ED, Ndumele CE, Ratchford EV, Coresh J, Blaha MJ. mActive: A Randomized Clinical Trial of an Automated mHealth Intervention for Physical Activity Promotion. J Am Heart Assoc. 2015 Nov 9;4(11):e002239. doi: 10.1161/JAHA.115.002239.
- Pugh ME, Buchowski MS, Robbins IM, Newman JH, Hemnes AR. Physical activity limitation as measured by accelerometry in pulmonary arterial hypertension. Chest. 2012 Dec;142(6):1391-1398. doi: 10.1378/chest.12-0150.
- Hemnes AR, Silverman-Lloyd LG, Huang S, MacKinnon G, Annis J, Whitmore CS, Mallugari R, Oggs RN, Hekmat R, Shan R, Huynh PP, Yu C, Martin SS, Blaha MJ, Brittain EL. A Mobile Health Intervention to Increase Physical Activity in Pulmonary Arterial Hypertension. Chest. 2021 Sep;160(3):1042-1052. doi: 10.1016/j.chest.2021.04.012. Epub 2021 Apr 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #162004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
Kliniske forsøg med Smartphone tekstbeskeder
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteIkke rekrutterer endnuDiabetes type 2Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityUkendtFedmeDet Forenede Kongerige
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitusForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttet