Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobil sundhedsintervention i pulmonal arteriel hypertension (mHealth)

23. juni 2021 opdateret af: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Denne undersøgelse foreslår brugen af ​​en mobil sundhedsintervention (ved hjælp af en smartphone-app) for at tilskynde til øget motion hos PAH-patienter. Undersøgelsen vil være et randomiseret forsøg for at undersøge gennemførligheden af ​​en mHealth (mobilenhed) Fitbit Charge HR og mobiltelefonapplikationsintervention for at forbedre skridttællere og øge deltagernes aktivitetsniveau sammenlignet med ingen intervention. Fitbit Charge Heart Rate (HR) overvåger aktivitet, og mobiltelefonapplikationen giver opmuntrende notifikationer til halvdelen af ​​forsøgspersonerne, mens den anden halvdel ikke modtager opmuntringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) har stærkt nedsat træningskapacitet og nedsat livskvalitet. Ved diagnosen er de fleste PAH-patienter New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III med symptomer på træthed og åndenød med mindre end almindelig aktivitet. Fysisk aktivitet giver flere fordele, der er relevante for PAH-patofysiologi, herunder forbedringer i endotelfunktion, energimetabolisme og højre ventrikulær (RV) funktion. Øget fysisk aktivitet er meget effektivt i PAH, hvilket resulterer i en forbedring på seks minutters gangafstand (6MWD), der overstiger virkningen af ​​medicin.

Målet med dette forslag er at tilpasse og teste gennemførligheden af ​​vores mHealth-intervention for at øge fysisk aktivitet i en geografisk forskelligartet PAH-population. I sekundære mål vil vi vurdere konventionelle PAH forsøgsresultater (6MWD, livskvalitet) og fysiologiske mekanismer, hvorved øget aktivitet kan forbedre træningskapaciteten.

Efterforskeren antager, at en mHealth-intervention er mulig og vil øge fysisk aktivitet hos patienter med PAH. Denne undersøgelse foreslår et randomiseret forsøg med ublindet trinsporing med smart tekstsporing i 12 uger. Deltagerne vil bære et skærmfrit triaksialt accelerometer, som kontinuerligt vil overføre data til en kompatibel smartphone (ejet af 75 % af vores PAH-befolkning). Effektende endepunkter er blevet udvalgt til at afspejle FDA-kriterier for lægemiddelgodkendelse i PAH. Følgende mål vil blive testet:

Mål 1: At teste gennemførligheden af ​​en mHealth-intervention for at øge antallet af skridt hos patienter med PAH. Halvtreds PAH-patienter vil blive randomiseret til mHealth-interventionen eller sædvanlig aktivitet i 12 uger. Det primære endepunkt vil være dagligt skridttælling i uge 12. Sekundære endepunkter vil vurdere trinmålopnåelse, daglig aktivitetstid og aerob tid. Troværdigheden af ​​dataindsamling og teksttransmission vil også blive vurderet.

Mål 2: At undersøge effekten af ​​en mHealth intervention på træningskapacitet og livskvalitet. Deltagerne vil gennemføre en seks minutters gangtest og emPHasis-10 spørgeskemaet ved baseline og 12 uger. Det primære endepunkt vil være seks minutters gangafstand. Sekundære endepunkter vil være emPHasis-10 livskvalitetsskala-score, Borg-dyspnø-score og hvilepuls.

Mål 3: At undersøge effekten af ​​en mHealth-intervention på mekanismer for forbedret træningskapacitet. Forsøgspersonerne vil gennemgå ekkokardiografi, blodprøvetagning og vurdering af kropssammensætning. Det primære endepunkt vil være RV longitudinal strain. Sekundære endepunkter vil være den homøostatiske modelvurdering af insulinresistens, mager muskel- og fedtmasse og B-type natriuretisk peptid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Diagnosticeret med idiopatisk, arvelig eller associeret (bindevævssygdom, medicin eller toksiner) pulmonal arteriel hypertension (PAH) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens konsensusanbefalinger.
  3. Stabil PAH-specifik medicinbehandling i tre måneder før indskrivning. Forsøgspersoner med kun en enkelt diuretikajustering i de foregående tre måneder vil blive inkluderet.
  4. Forsøgspersoner skal eje en Bluetooth-kompatibel moderne smartphone, der er i stand til at modtage og sende tekstbeskeder og en aktiv dataplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbudt fra normal aktivitet på grund af kørestolsbundet status, sengebundet status, afhængighed af en stok/rollator, aktivitetsbegrænsende angina, aktivitetsbegrænsende slidgigt eller anden tilstand.
  2. Graviditet.
  3. Diagnose af anden PAH-ætiologi end idiopatisk, arvelig eller associeret.
  4. Tvungen vital kapacitet <70 % forudsagt.
  5. Funktionel klasse IV hjertesvigt.
  6. Behov for > 1 diuretikajustering i de foregående tre måneder.
  7. Foretrukken aktivitetsform måles ikke af en aktivitetsmåler (svømning, yoga, skøjteløb, trappemester eller aktiviteter på hjul såsom cykling eller rulleskøjter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Smartphone tekstbeskeder
Gruppen modtager personlig sundhedscoaching via "smarte" tekstbeskeder.
Enhed: Smartphone tekstbeskeder
En HIPPA-kompatibel SMS-platform er knyttet til Fitbit Application Program Interface. Aktivitetsdata i realtid vil blive transmitteret fra forsøgspersonens smartphone til vores mHealth-platform via mobilnetværk. Forsøgspersoner vil modtage 3 tekstbeskeder/dag synkroniseret med deres foretrukne morgen-, frokost- og aftenfritidsplan (defineret ved tilmelding). Disse tekster vil bruge personlige, sygdomsspecifikke og udbyderoplysninger til at levere 2 typer beskeder, der er tilpasset det aktuelle skridtantal og sendt i lige store forhold. Beskeder er designet til at lette selvbevidsthed, forstærke trinmål og forbinde fysisk aktivitet med en belønning eller mindeværdig cue.
Andre navne:
  • mHealth aktivitetsintervention
Enhed: Fitbit Charge HR
Fitbit Charge HR tri-aksiale accelerometer vil blive brugt til løbende at indsamle data om fysisk aktivitet, puls og søvn. Denne enhed giver feedback i aktivitetsenheder (trin, trapper, der er gået op, aktivitetstid og træningstid) og puls (pr. sekund, når aktiv, pr. 5 sekunder, når inaktiv). Det er blevet valideret mod forskningsudstyr under frie leveforhold og er relativt billigt.
Andre navne:
  • Digital aktivitetsmåler
ANDET: Ingen smartphone-tekstbeskeder
Gruppen modtager ikke personlig sundhedscoaching via "smarte" sms'er.
Enhed: Fitbit Charge HR
Fitbit Charge HR tri-aksiale accelerometer vil blive brugt til løbende at indsamle data om fysisk aktivitet, puls og søvn. Denne enhed giver feedback i aktivitetsenheder (trin, trapper, der er gået op, aktivitetstid og træningstid) og puls (pr. sekund, når aktiv, pr. 5 sekunder, når inaktiv). Det er blevet valideret mod forskningsudstyr under frie leveforhold og er relativt billigt.
Andre navne:
  • Digital aktivitetsmåler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt antal skridt
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline gennemsnitlige daglige skridttælling i uge 12.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtestafstand
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline på seks minutters gangtestafstand (meter) i uge 12.
Baseline til 12 uger
Højre ventrikel (RV) stamme
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline for RV-fri væg langsgående belastning i uge 12.
Baseline til 12 uger
Procentdel af dage, deltagere nåede deres daglige skridttællermål
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Alle deltagere fik en Fitbit Charge Heart Rate-mobilenhed til at overvåge daglige skridttællinger, aktivitetstid og aerob tid. Det daglige mål blev kommunikeret via tekst til interventionsgruppen og var basislinjegennemsnittet for antal skridt for kontrolgruppen. Øget daglige målopfyldelse indikerer øget aktivitetsniveau
Baseline til 12 uger
Daglig aerobic tid
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i minutters aktivitet pr. dag mellem uge 12 og baseline
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i uge 12 i emPHasis-10 Spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af emPHasis-10 spørgeskemaet, et sygdomsspecifikt selvadministreret 10 spørgsmåls spørgeskema designet til rutinemæssig vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet ved pulmonal hypertension. Samlet score kan variere fra 0 til 50, hvor højere score indikerer en dårligere livskvalitet. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved uge 12 minus værdien ved baseline. Uge 12-værdien blev defineret som den sidste vurdering ved eller før uge 12.
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline på SF-36 Mental Component Summary (MCS) score
Tidsramme: Baseline til 12 uger
SF-36 består af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, generelle sundhedsopfattelser, mental sundhed, social funktion og vitalitet. Patientens svar anmodes om ved hjælp af Likert-skalaer, der varierer i længde, med 3-6 svarmuligheder pr. emne. SF-36 kan scores i de 8 sundhedsdomæner, der er nævnt ovenfor, og to overordnede oversigtsscorer: fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS). Domæne- og oversigtsscorerne spænder fra 0 til 100; højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred
Baseline til 12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i Borg Dyspnø-score
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Borg Dyspnø-score er en selvvurderingsskala til at evaluere sværhedsgraden af ​​dyspnø (fra 0 "ingen åndenød overhovedet" til 10 "meget, meget alvorlig / maksimal" åndenød). Skalaen blev afsluttet ved begyndelsen og afslutningen af ​​hver 6-minutters gangtest ved baseline og ved uge 12. Medianændring fra baseline i scoring blev rapporteret.
Baseline til 12 uger
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i puls mellem uge 12 og baseline
Baseline til 12 uger
Total mager masse
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline mager masse i uge 12.
Baseline til 12 uger
Insulin resistens
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Insulinresistens målt ved den homøostatiske modelvurdering for insulinresistens-insulinresistens-score (HOMA-IR) ved hjælp af formlen: fastende plasmaglucose (mmol/l) gange fastende seruminsulin (mU/l) divideret med 22,5. Lave HOMA-IR-værdier indikerer høj insulinfølsomhed, hvorimod høje HOMA-IR-værdier indikerer lav insulinfølsomhed (insulinresistens).
Baseline til 12 uger
BNP
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline B-type natriuretisk peptidniveau i uge 12.
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline på SF-36 Physical Component Summary (PCS)-score
Tidsramme: Baseline til 12 uger
SF-36 består af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, generelle sundhedsopfattelser, mental sundhed, social funktion og vitalitet. Patientens svar anmodes om ved hjælp af Likert-skalaer, der varierer i længde, med 3-6 svarmuligheder pr. emne. SF-36 kan scores i de 8 sundhedsdomæner, der er nævnt ovenfor, og to overordnede oversigtsscorer: fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS). Domæne- og oversigtsscorerne spænder fra 0 til 100; højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred
Baseline til 12 uger
Referater af moderat energisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i minutter mellem uge 12 og baseline
Baseline til 12 uger
Visceralt fedtvolumen
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring i fedtvolumen mellem uge 12 og baseline
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Brittain, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #162004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Smartphone tekstbeskeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner