Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mobil helseintervensjon ved pulmonal arteriell hypertensjon (mHealth)

23. juni 2021 oppdatert av: Evan Brittain, Vanderbilt University Medical Center
Denne studien foreslår bruk av en mobil helseintervensjon (ved å bruke en smarttelefonapp) for å oppmuntre til økt trening hos PAH-pasienter. Studien vil være en randomisert studie for å undersøke gjennomførbarheten av en mHealth (mobil enhet) Fitbit Charge HR og mobilapplikasjonsintervensjon for å forbedre trinnteller og øke deltakernes aktivitetsnivå sammenlignet med ingen intervensjon. Fitbit Charge Heart Rate (HR) overvåker aktivitet og mobiltelefonapplikasjonen gir oppmuntringsvarsler til halvparten av forsøkspersonene mens den andre halvparten ikke mottar oppmuntringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) har sterkt redusert treningskapasitet og redusert livskvalitet. Ved diagnose er de fleste PAH-pasienter New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III med symptomer på tretthet og kortpustethet med mindre enn ordinær aktivitet. Fysisk aktivitet gir flere fordeler som er relevante for PAH-patofysiologi, inkludert forbedringer i endotelfunksjon, energimetabolisme og funksjon av høyre ventrikkel (RV). Å øke fysisk aktivitet er svært effektivt ved PAH, noe som resulterer i en forbedring på seks minutters gange (6MWD) som overgår effekten av medisiner.

Målet med dette forslaget er å tilpasse og teste gjennomførbarheten av vår mHealth-intervensjon for å øke fysisk aktivitet i en geografisk mangfoldig PAH-populasjon. I sekundære mål vil vi vurdere konvensjonelle PAH-utfall (6MWD, livskvalitet) og fysiologiske mekanismer som gjør at økt aktivitet kan forbedre treningskapasiteten.

Etterforskeren antar at en mHealth-intervensjon er gjennomførbar og vil øke fysisk aktivitet hos pasienter med PAH. Denne studien foreslår en randomisert utprøving av ublindet trinnsporing med smarttekstsporing i 12 uker. Deltakerne vil ha på seg et skjermfritt triaksialt akselerometer, som kontinuerlig vil overføre data til en kompatibel smarttelefon (eid av 75 % av vår PAH-befolkning). Effektendepunkter er valgt for å gjenspeile FDA-kriterier for legemiddelgodkjenning i PAH. Følgende mål vil bli testet:

Mål 1: Å teste gjennomførbarheten av en mHealth-intervensjon for å øke antall skritt hos pasienter med PAH. Femti PAH-pasienter vil bli randomisert til mHealth-intervensjonen eller vanlig aktivitet i 12 uker. Det primære endepunktet vil være daglig skritttelling i uke 12. Sekundære endepunkter vil vurdere trinnmåloppnåelse, daglig aktivitetstid og aerob tid. Troligheten til datainnsamling og tekstoverføring vil også bli vurdert.

Mål 2: Å undersøke effekten av en mHealth-intervensjon på treningskapasitet og livskvalitet. Deltakerne vil fullføre en seks minutters gangtest og emPHasis-10 spørreskjema ved baseline og 12 uker. Det primære endepunktet vil være seks minutters gangavstand. Sekundære endepunkter vil være vekt-10 livskvalitetsskala, Borg dyspné-score og hvilepuls.

Mål 3: Å undersøke effekten av en mHealth-intervensjon på mekanismer for forbedret treningskapasitet. Forsøkspersonene vil gjennomgå ekkokardiografi, blodprøvetaking og vurdering av kroppssammensetning. Det primære endepunktet vil være RV langsgående tøyning. Sekundære endepunkter vil være den homeostatiske modellvurderingen av insulinresistens, mager muskel- og fettmasse, og B-type natriuretisk peptid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Diagnostisert med idiopatisk, arvelig eller assosiert (bindevevssykdom, legemidler eller toksiner) pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i henhold til Verdens helseorganisasjons konsensusanbefalinger.
  3. Stabil PAH-spesifikt medikamentregime i tre måneder før påmelding. Personer med bare en enkelt diuretikajustering i løpet av de tre foregående månedene vil bli inkludert.
  4. Forsøkspersonene må eie en moderne smarttelefon med Bluetooth som er i stand til å motta og sende tekstmeldinger og en aktiv dataplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbudt fra normal aktivitet på grunn av rullestolbundet status, sengebundet status, avhengighet av stokk/rullator, aktivitetsbegrensende angina, aktivitetsbegrensende slitasjegikt eller annen tilstand.
  2. Svangerskap.
  3. Diagnose av PAH-etiologi annet enn idiopatisk, arvelig eller assosiert.
  4. Tvunget vitalkapasitet <70 % spådd.
  5. Funksjonell hjertesvikt klasse IV.
  6. Krav om > 1 diuretikajustering i løpet av de foregående tre månedene.
  7. Foretrukket aktivitetsform måles ikke av en aktivitetsmåler (svømming, yoga, skøyter, trappemester eller aktiviteter på hjul som sykling eller rulleskøyter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tekstmeldinger på smarttelefon
Gruppen mottar personlig helsecoaching via "smarte" tekstmeldinger.
Enhet: Tekstmeldinger på smarttelefon
En HIPPA-kompatibel tekstmeldingsplattform er koblet til Fitbit Application Program Interface. Sanntidsaktivitetsdata vil bli overført fra forsøkspersonens smarttelefon til vår mHealth-plattform via mobilnettverk. Emner vil motta 3 tekstmeldinger/dag synkronisert med deres foretrukne morgen-, lunsj- og kveldsfritidsplan (definert ved påmelding). Disse tekstene vil bruke personlig, sykdomsspesifikk og leverandørinformasjon for å levere 2 typer meldinger tilpasset gjeldende trinntelling og sendt i like stor andel. Meldinger er utformet for å lette selvbevissthet, forsterke trinnmål og koble fysisk aktivitet med en belønning eller minneverdig signal.
Andre navn:
  • mHealth aktivitet intervensjon
Enhet: Fitbit Charge HR
Fitbit Charge HR tri-aksialt akselerometer vil bli brukt til kontinuerlig å samle inn data om fysisk aktivitet, hjertefrekvens og søvn. Denne enheten gir tilbakemelding i aktivitetsenheter (trinn, trapper som er klatret, aktivitetstid og treningstid) og hjertefrekvens (per sekund når aktiv, per 5 sekunder når inaktiv). Det har blitt validert mot forskningsutstyr i fritt leveforhold og er relativt billig.
Andre navn:
  • Digital aktivitetsmåler
ANNEN: Ingen smarttelefon-tekstmeldinger
Gruppen mottar ikke personlig helsecoaching via "smarte" tekstmeldinger.
Enhet: Fitbit Charge HR
Fitbit Charge HR tri-aksialt akselerometer vil bli brukt til kontinuerlig å samle inn data om fysisk aktivitet, hjertefrekvens og søvn. Denne enheten gir tilbakemelding i aktivitetsenheter (trinn, trapper som er klatret, aktivitetstid og treningstid) og hjertefrekvens (per sekund når aktiv, per 5 sekunder når inaktiv). Det har blitt validert mot forskningsutstyr i fritt leveforhold og er relativt billig.
Andre navn:
  • Digital aktivitetsmåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig antall skritt
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring fra baseline gjennomsnittlig daglig skritttelling ved uke 12.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtestavstand
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring fra baseline på seks minutters gangtestavstand (meter) ved uke 12.
Baseline til 12 uker
Høyre ventrikkel (RV) belastning
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring fra baseline for RV-fri vegg langsgående tøyning ved uke 12.
Baseline til 12 uker
Prosentandelen av dager deltakere nådde sitt daglige skritttellermål
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Alle deltakerne ble utstyrt med en Fitbit Charge Heart Rate-mobilenhet for å overvåke daglige skritttellinger, aktivitetstid og aerobic tid. Det daglige målet ble kommunisert via tekst til intervensjonsgruppen og var gjennomsnittet for antall skritt for kontrollgruppen. Økt daglig måloppnåelse indikerer økt aktivitetsnivå
Baseline til 12 uker
Daglig aerobic tid
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i minutter med aktivitet per dag mellom uke 12 og baseline
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline ved uke 12 i emPHasis-10 Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av emPHasis-10-spørreskjemaet, et sykdomsspesifikt selvadministrert 10-spørsmål designet for rutinemessig vurdering av helserelatert livskvalitet ved pulmonal hypertensjon. Total poengsum kan variere fra 0 til 50, med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved uke 12 minus verdien ved baseline. Uke 12-verdien ble definert som den siste vurderingen ved eller før uke 12.
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline på SF-36 Mental Component Summary (MCS)-poengsum
Tidsramme: Baseline til 12 uker
SF-36 består av 36 spørsmål som måler 8 helsedomener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, generelle helseoppfatninger, mental helse, sosial funksjon og vitalitet. Pasientens svar innhentes ved hjelp av Likert-skalaer som varierer i lengde, med 3-6 svaralternativer per element. SF-36 kan scores i de 8 helsedomenene nevnt ovenfor og to overordnede oppsummeringsskårer: fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). Domene- og oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline til uke 12 i Borg Dyspné Score
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Borg Dyspné-score er en selvvurderingsskala for å evaluere alvorlighetsgraden av dyspné (fra 0 "ingen kortpustethet i det hele tatt" til 10 "veldig, veldig alvorlig / maksimal" kortpustethet). Skalaen ble fullført ved begynnelsen og avslutningen av hver 6-minutters gangtest ved baseline og ved uke 12. Median endring fra baseline i skåring ble rapportert.
Baseline til 12 uker
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i hjertefrekvens mellom uke 12 og baseline
Baseline til 12 uker
Total mager masse
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring fra baseline mager masse ved uke 12.
Baseline til 12 uker
Insulinresistens
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Insulinresistens målt ved Homeostatic Model Assessment for insulinresistens insulinresistensscore (HOMA-IR) ved bruk av formelen: fastende plasmaglukose (mmol/l) ganger fastende seruminsulin (mU/l) delt på 22,5. Lave HOMA-IR-verdier indikerer høy insulinfølsomhet, mens høye HOMA-IR-verdier indikerer lav insulinfølsomhet (insulinresistens).
Baseline til 12 uker
BNP
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring fra baseline B-type natriuretisk peptidnivå ved uke 12.
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline på SF-36 Physical Component Summary (PCS)-poengsum
Tidsramme: Baseline til 12 uker
SF-36 består av 36 spørsmål som måler 8 helsedomener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, generelle helseoppfatninger, mental helse, sosial funksjon og vitalitet. Pasientens svar innhentes ved hjelp av Likert-skalaer som varierer i lengde, med 3-6 svaralternativer per element. SF-36 kan scores i de 8 helsedomenene nevnt ovenfor og to overordnede oppsummeringsskårer: fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). Domene- og oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse
Baseline til 12 uker
Minutter med moderat energisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endring i minutter mellom uke 12 og baseline
Baseline til 12 uker
Visceralt fettvolum
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Endring i fettvolum mellom uke 12 og baseline
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan Brittain, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #162004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Tekstmeldinger på smarttelefon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere